诺和诺德高剂量semaglutide治疗糖尿病上市申请遭FDA拒绝受理
诺和诺德发布公告称，该公司收到了来自美国FDA的一封拒绝受理通知书（RFL），内容涉及每周一次semaglutide（司美格鲁肽）2.0mg用于治疗2型糖尿病的标签扩展申请。当FDA确定需要额外信息来审查一份完整的申请时，将会向药企发送一封RFL。在该RFL中，FDA要求提供更多的信息，包括与拟议的新生产基地相关的数据。虽然重新提交时
低剂量提取物或能改善其面部发育！
2021年3月20日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一篇发表在国际杂志Scientific Reports上题为“Green tea extracts containing epigallocatechin-3-gallate modulate facial development in Down syndrome”的研究报告中，来自比利时和西班牙的科
单剂量长效脂糖肽抗生素！美国FDA批准Kimyrsa(奥利万星)：治疗急性细菌性皮肤及皮肤组织感染(ABSSSI)!
Kimyrsa是第一款在1小时内输注完毕的oritavancin（奥利万星）产品。
强生单剂量新冠疫苗欧盟申请上市
强生（JNJ）近日宣布，旗下杨森-Cilag国际公司已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份有条件营销授权申请（MAA），寻求批准其单剂量Jassen COVID-19疫苗。此次MAA基于3期ENSEMBLE临床试验的顶线疗效和安全性数据。一旦获得有条件营销授权，强生必须在规定的时间内履行特定的义务，包括提供额外的数据。Jassen C
BMJ：大剂量醋酸环丙孕酮有风险！超25万女性队列研究发现，大剂量醋酸环丙孕酮与脑膜瘤风险增加560%有关
上世纪90年代，研究人员研发出了一种用于预防流产的孕激素药物。在实验过程中，他们发现，使用这种药物的怀孕大鼠生出的幼崽几乎都是雌性，然而染色体分析发现，其实有大约一半幼崽是雄性的。由此，他们发现了这种孕激素药物具有抗雄激素的作用，这款药物就是醋酸环丙孕酮。醋酸环丙孕酮是第一代孕激素药物，也是第一种被引入医疗用途的抗雄激素药物，在大多数
强生单剂量新冠疫苗大规模3期临床：预防中重度COVID-19，总有效率66%！
2021年01月30日/生物谷BIOON/--强生（JNJ）近日宣布了3期ENSEMBLE研究的顶线疗效和安全性数据，表明旗下杨森制药公司正在开发的单剂量COVID-19疫苗达到了所有主要和关键次要终点。顶线安全性和有效性数据基于43783名参与者，累计发生了468例COVID-19有症状病例。3期ENSEMBLE研究旨在评估杨森COVID-19候选疫苗在保
