创新伴随诊断测试获FDA突破性医疗器械认定
4日，Caris Life Sciences公司宣布，美国FDA授予该公司开发的MI Transcriptome伴随诊断（CDx）测试突破性医疗器械认定。这一检测旨在发现实体瘤中的基因融合，帮助临床医生发现能够从特定靶向疗法中获益的癌症患者。Caris公司计划在今年晚些时候递交上市前批准（Pre-Market Approval）。基因融合是经常驱动肿瘤进展的遗传变异，因此，它们也是治疗
SpeeDx与Cepheid合作利用基因测试系统协助医生诊断传染病
动脉网获悉，近日，专注于分子诊断的医疗科技公司SpeeDx宣布与Cepheid达成合作协议。根据协议，SpeeDx将获得Cepheid旗下GeneXpert系统的生产权，该系统主要用于ResistancePlus MG测试。SpeeDx于2009年在澳大利亚悉尼成立，是一家专注于开发分子诊断解决方案的医疗科技公司。该公司利用实时聚合酶链反应技术进行多重检测，帮助医生诊断传染病和测试抗生素耐药性。S
Science子刊：开发一种用于阿尔茨海默早期诊断症的血液测试
2019年4月30日讯 /生物谷BIOON /——韩国多家机构的一个大型研究团队开发了一种全新的血液检测方法，可以在尚未出现症状的早期阶段检测出老年痴呆症患者。在这篇发表于《Science Advances》杂志上的论文中，该小组描述了他们的研究以及他们开发的检测这种疾病的技术。图片来源： Science Advances阿尔茨海默氏症是一种进行性疾病，涉及大脑神经元退化，导致各种症状，最显著的是
罗氏推出新款VENTANA HER2双原位杂交伴随诊断试剂盒
2019年04月24日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤学巨头罗氏（Roche）近日宣布推出新的VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail assay（VENTANA HER2双原位杂交DNA探针鸡尾酒检测法），用于检测乳腺癌和胃癌中的HER2生物标志物。HER2（人表皮生长因子受体2）是乳腺癌和胃癌的重要生物标志物，其检测和抑制有助于更有效地治疗这些侵袭性癌
热烈祝贺天昊诊断“自然流产组织染色体非整倍体”检测试剂盒获NMPA批准
天昊生物医药科技（苏州）有限公司（简称“天昊诊断”）的流产组织染色体非整倍体检测试剂盒（连接探针扩增法）（以下简称“试剂盒”）顺利通过国家药品监督管理局的审查，于2019年3月25日获得了三类医疗器械产品注册批件。该试剂盒可对流产绒毛组织中人基因组DNA进行体外定性检测13三体，16三体，18三体，21三体，22三体和X单体共6种染色体非整倍体情况，并对其它类型的染色体非整倍体以及染色体末端单体或
Hematogenix针对三阴乳腺癌推出获得FDA批准的伴随诊断肿瘤免疫检测
针对药物开发和肿瘤免疫检测提供综合病理学服务的全球领导者Hematogenix®今天宣布推出TECENTRIQ®药物的伴随诊断检测。2019年3月8日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准TECENTRIQ免疫疗法与Abraxane联合疗法作为治疗PD-L1阳性局部晚期不可切除或转移性三阴乳腺癌(TNBC)的一线疗法。TECENTRIQ是首款获得FDA批准用于治疗乳腺癌的免疫疗法。针对药物开发和肿
美国FDA批准乳腺癌免疫治疗方案Tecentriq+Abraxane首个伴随诊断试剂盒
2019年03月12日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准VENTANA PD-L1（SP142）分析试剂盒，作为首个伴随诊断产品，用于辅助确定三阴性乳腺癌（TNBC）患者是否有资格接受罗氏PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）联合化疗（Abraxane[白蛋白结合型紫杉醇]，nab-paclitaxel
癌症创新性诊断技术进展一览
随着研究的深入，科学家们相继开发出了多种创新性的癌症新型诊断/检测技术，本文中，小编就对相关研究进行整理，分享给大家！【1】Cancer Discov：科学家开发出诊断膀胱癌的新型尿液检测技术doi：10.1158/2159-8290.CD-18-0825近日，一项刊登在国际杂志Cancer Discovery上的一篇研究报告中，来自斯坦福大学医学中心的科学家们通过研究开发出了一种诊断并监测膀胱癌
2019年我国伴随诊断发展分析，我国市场增速明显高于全球
一、伴随诊断概述伴随诊断（companiondiagnostic，CD）是一种体外诊断技术，能够提供有关患者针对特定治疗药物的治疗反应的信息，有助于确定能够从某一治疗产品中获益的患者群体，从而改善治疗预后并降低保健开支。此外，伴随诊断还有助于确定最有可能针对治疗药物产生响应的患者群体。目前，伴随诊断市场还处于初期阶段。从适应症划分，伴随诊断市场可细分为肿瘤学、心血管疾病、中枢神经系统、
首获FDA批准的肿瘤伴随诊断技术 FoundationOneCDx
盖伦奖（Prix Galien Award）被公认为制药和生物医疗行业的最高荣誉，旨在褒奖医疗、科学在研究与创新领域所取得的卓越贡献，被誉为“医药界的诺贝尔奖”。为了帮助大家更加深入地了解这些优秀的医疗器械产品，思宇特别推出“盖伦奖提名医械详解专题”，从临床、技术、市场等多个角度，深入拆解获得盖伦奖提名的创新医械。本文将为大家介绍用于肿瘤伴随诊断的FoundationOne