拜耳牵手基石药业 共同评估瑞戈非尼联合PD-L1单抗CS1001新疗法
今天（6月10日），拜耳公司宣布与基石药业开展以中国为重点的全球临床合作，评估其口服多激酶抑制剂瑞戈非尼（以VEGFR，FGFR，CSF1R等为作用靶点）与PD-L1单克隆抗体CS1001联合治疗包括胃癌等多种癌症的安全性、耐受性、药代动力学（PK）以及抗肿瘤活性。这是两家公司合作进行的首次全球概念性验证研究。基石药业将是此研究的发起者，拜耳将在整个临床试验项目中提供瑞戈非
CDE：诺华罕见病创新药拟纳入优先审评
昨日，根据国家药监局药品审评中心（CDE）网站的最新公示，诺华公司开发的西尼莫德片（siponimod）拟纳入优先审评。实际上，今年3月，美国FDA宣布批准该药上市，用于治疗复发型多发性硬化症（RMS）成年患者，其中包括复发缓解型（relapsing-remitting）疾病和活跃的继发进展型疾病（active SPMS）。多发性硬化症（MS）是一种慢性炎症性自身免疫疾病，患者的免疫系
拜耳前列腺癌新药darolutamide获美FDA优先审评认定
4月29日，拜耳和Orion两家公司公布称，前列腺癌新药darolutamide用于非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）治疗的上市申请获得了美国FDA优先审评认定。本次上市申请始于2018年12月，属于滚动申请，2019年2月资料提交结束。如果一切顺利，该药将在2019年年底获得审批决定。同时，这款药物近期也在欧洲（2019年3月）和日本（2019年3月）提交了上市申请。上市申请所依据的临床
吉利德科学使用优先审评券 加速推动艾滋病预防疗法上市
日前，吉利德科学（Gilead Sciences）公司宣布，该公司向美国FDA递交了补充新药申请，申请使用Descovy用于暴露前预防（PrEP）疗法，降低HIV阴性人群的HIV感染风险。该公司为这一申请使用了优先审评券，意味着有望在6个月内获得FDA的回复。将Descovy的适应症扩展至PrEP疗法是吉利德科学在艾滋病领域研发的重要目标。使用优先审评券表明该公司力图尽快将Descov
恒瑞PD-1有望在美加速审评 8款PD-1/L1谁将抢位成功？
4月10日，恒瑞医药连发两个公告，宣布其PD-1产品卡瑞利珠单抗三期临床试验在中美两地同时获得关键临床进展。公告显示，目前FDA已完成卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验研究的安全性审查，同意即将开展的III期临床试验，并在无进展生存期期中分析结果达到预设的统计学标准时，提前申报生产。这意味着，如果此次申请最终通过，恒瑞的PD-1产品将在美国获得加
三月9款药品已纳入优先审评
根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息公示，本月共计16款药品拟纳入优先审评，其中9款已经纳入优先审评名单。在这些药品中，不仅有重磅创新药新适应症的申请，如百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液（欧狄沃）；也有一批仿制药的上市申请，这与国内当前正在进行的仿制药一致性评价工作密切相关；此外也有一些罕见病治疗药物的申请，如远大医药罕见病药物氨己烯酸片，随着国家对罕见病治疗的空前重视
Science：细菌或会与病毒“狼狈为奸” 共同引发慢性伤口感染
2019年4月1日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志Science上的研究报告中，来自斯坦福大学医学中心的科学家们通过研究发现，常见的致病菌铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa）或会产生一种病毒从而大大增加病原体感染人类机体的能力，铜绿假单胞菌能对其驻留的病毒进行武装，从而利用机体免疫系统对细菌和病毒感染的独特反应。图片来源：Wikipedia文章中，研
德国ITM公司与联影签署战略合作协议 共同开拓肿瘤影像市场
德国 ITM股份有限公司（Isotopen Technologien München AG ，以下简称“ITM”)与联影医疗技术集团有限公司（以下简称“联影”）今日联合宣布，双方正式签订战略合作协议，将在市场、销售、成像及相关产品等方面开展合作，携手为中国及全球市场客户提供创新产品与优质服务。ITM是由一系列专业放射性药物公司组成的德国企业，专门从事全新放射性同位素、放射性药物和设备的
关护“睡眠健康” 飞利浦携手中国医师协会共同启动全国大型义诊
3月20日，在第十九个“世界睡眠日”到来之际，全球健康科技领导企业荷兰皇家飞利浦，在“中国医师协会2019年世界睡眠日新闻发布会暨全国大型义诊活动启动仪式 ”上，发布了年度全球睡眠调查报告 -- 《全球向往更健康的睡眠》。每年，飞利浦都会为支持“世界睡眠日”进行此项调查。此次，飞利浦在包括中国在内的12个国家和地区，就成年人对于睡眠的态度、认知与习惯进行了研究。结果显示，虽然人们逐渐
Biohaven豪掷$1.05亿买进优先审评券，加速rimegepant审查
2019年03月19日/生物谷BIOON/--Biohaven是一家临床阶段的生物制药公司，拥有一系列针对神经疾病（包括罕见疾病）的创新后期候选产品。近日，该公司宣布，以1.05亿美元的价格从英国制药公司GW Pharma买进了一张罕见儿科疾病优先审查券（PRV）。Biohaven公司计划在今年第二季度向美国FDA提交其口服偏头痛新药Zydis口腔崩解片（ODT）的新药申请（NDA），这张PRV将