重磅多发性硬化症药物：诺华芬戈莫德国内技术审评火速完成！
2019年7月3日，诺华重磅多发性硬化症药物Gilenya (芬戈莫德) 已经完成技术审评，正式在NMPA启动行政审批。技术审评2个多月便火速完成，受益于国家药品监督管理局对罕见病药物审评审批政策的改革，罕见病治疗药物和临床急需境外新药中国上市进程大大提速。截至目前，中国仅有两款多发性硬化症药物获批上市，分别为干扰素β1b、倍泰龙、以及2018年刚刚获批上市的特立氟胺。芬戈莫德中国获批仍具有特别的
宏基因组&代谢组学：两大组学共同揭示结肠直肠癌中肠道菌群的阶段特异性表型
近期，日本大阪大学 Shinichi Yachida 及其研究团队在医学著名期刊 Nature Medicine (IF=30.641)上发表题为“Metagenomic and metabolomic analyses reveal distinct stage-specific phenotypes of the gut microbiota in colorectal cance
RedHill创新药物获优先审评资格 用于清除幽门螺杆菌
今日，专注于胃肠道疾病的生物医药公司RedHill Biopharma宣布，FDA接受了其创新幽门螺杆菌清除疗法Talicia的新药申请（NDA），并且授予其优先审评资格。该申请有望于2019年11月2日之前得到批复。被归为胃癌1类致癌原，幽门螺杆菌感染是导致胃癌的最强烈危险因素之一，也是消化性溃疡，以及胃粘膜相关淋巴组织（MALT）淋巴瘤的主要危险因素之一，可提高非贲门胃癌和MALT
中法卫生专家研讨共同抗击糖尿病
糖尿病是世界各国面临的主要公共卫生挑战之一。该疾病在法国的发病率为5%，而在中国，如今已达到10.9%。6月29日，法国驻华大使馆和中国疾病预防控制中心在北京举办抗击糖尿病研讨会。法国驻华大使黎想、中国国家卫生健康委员会疾病预防控制局副局长雷正龙和中国疾病预防控制中心副主任李新华等出席会议。“最近引用率最高的糖尿病患病率就是中国疾控中心的监测数据”，李新华在发言中指出，近年来中国疾控中
促进临床急需境外上市新药审评审批 国家药监局刚发布这份文件
6月25日，国家药监局发布公告称，为落实《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号）要求，加快临床急需境外上市新药审评审批，组织制定了《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（化学药品）》和《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求（生物制品）》。公告提到，凡列入国家药监局药品审评中心公布的《临床急需境外新药名单》的品种，申请人应当在申报药品上市时按照
美国新药特殊审评制度优秀经验分享
美国在医药创新领域的全球领先地位十分显着，是现今世界上新药研发能力最强的国家。由于美国新药特殊审评制度建立较早，相对更为成熟，对于我国具有不少可供借鉴之处。2018年，美国FDA共批准了59款新药，是近26年来新药核准数量最多的一年，从一个侧面反映出美国政府优化法规监管、加速新药上市的政策倾向。一、美国新药特殊审评制度概况美国从自身国情出发，设立了多种新药特殊审评模式。FD
创新抗生素获FDA优先审评资格 治疗社区获得性肺炎
今日，Melinta Therapeutics公司宣布，FDA接受了该公司为Baxdela（delafloxacin）递交的补充新药申请（sNDA），并且授予其优先审评资格。这一sNDA申请扩展Baxdela的适应症，治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）。FDA预计在今年10月24日前做出答复。CABP是指在医疗机构之外受到感染而患上的肺炎。最常见的病原体为肺炎链球菌、流感
VASCEPA降低心血管事件风险适应症申请获FDA优先审评资格
VASCEPA（二十碳五烯酸乙酯，开发代号AMR101）胶囊，是经过严格的、复杂的、FDA监管的生产工艺从深海鱼中提取的高纯度EPA（二十碳五烯酸）单分子处方型产品。该产品的生产工艺可有效消除杂质并分离和保护单分子活性成分，VASCEPA？也因其独特的临床特征获得多个国际专利，包括降低相关患者群体的甘油三酯水平而不升高LDL-C水平。VASCEPA早在2012年被美国食品药品监督管理局
再生疗法获FDA优先审评资格 有望年底获批
致力于为罕见病患者开发创新性疗法的生物医药公司Enzyvant Sciences宣布，FDA接受了其在研疗法RVT-802的生物制剂许可申请（BLA），同时还授予它优先审评资格。RVT-802是一种新型的基于组织的再生疗法，旨在治疗小儿先天性无胸腺症。预计这一申请将在2019年12月得到批复。在美国，每年约有20名先天性无胸腺症患儿出生。因为出生时即没有胸腺，从而无法产生抵御感染以及调
杨森新疗法获优先审评资格 可明显改善PFS
日前，强生集团旗下的杨森公司（Janssen）在ASCO年会上公布了其重磅单抗药物Darzalex（daratumumab）与硼替佐米（bortezomib），沙利度胺（thalidomide），和地塞米松（dexamethasone）组成的新联合疗法（也称Darzalex-VTd疗法），在多发性骨髓瘤3期试验中的积极结果。这一试验结果同期发表在《柳叶刀》期刊上。多发性骨髓