赛诺菲/再生元Dupixent在美国进入优先审查，治疗6-11岁儿童的中重度特应性皮炎！
2020年01月29日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲与再生元近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理并将优先审查抗炎药Dupixent（dupilumab）的一份补充生物制品许可申请（sBLA）：作为一种附加维持疗法，用于采用外用处方疗法未能充分控制疾病或当这些疗法不可取的6-11岁儿童患者治疗中度至重度特应性皮炎（AD）。FDA已指定处方药
AJCN：维生素D有助于降低肥胖儿童血压
根据匹兹堡UPMC儿童医院的结果，对于六个月大的超重和肥胖儿童来说，每天服用相对较高剂量的维生素D的群体与服用较低剂量的同龄人相比，其血压降低，胰岛素敏感性提高。临床试验发表在《The American Journal of Clinical Nutrition》上。
默沙东Dificid(非达霉素)获美国FDA批准，用于≥6个月儿童治疗艰难梭菌感染！
2020年01月28日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Daficid（fidaxomicin，非达霉素）口服混悬剂的新药申请（NDA）以及Dificid片剂的一份补充新药申请（sNDA），用于6个月及以上儿童治疗艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）。之前，FDA对这2份申请均授予了优
FDA发布儿童肿瘤药物研究指导草案
FDA发布了一篇关于儿童肿瘤药物研究的指导草案，目的是向企业研究机构等提供关于提交初步儿童肿瘤药物研究计划（IPSP）的信息，这份草案以问答形式提供指导，解决最常见的问题。FDA表示这份没有规定法律上可执行的责任，只是描述了FDA目前对儿童肿瘤药物研究的想法。这份指导草案将2020年8月18日作为一个重要时间节点，根据最新FD&
安斯泰来米卡芬净用药范围扩大至4个月以下婴儿患者
安斯泰来近日宣布，美国FDA已批准Mycamine（米卡芬净注射液）的补充新药申请，用于4个月以下婴儿，治疗无脑膜炎和/或眼传播的念珠菌血症、急性播散性念珠菌病、念珠菌性腹膜炎和脓肿。在婴儿中，新生儿念珠菌病与20%的死亡率以及显着的发病率和死亡率相关。2005年，Mycamine被批准用于治疗成人念珠菌感染；2013年，Mycamine被批准用于4个月及以
儿童药、经典名方、中药临床研发将接受真实世界数据
1月7日，国家药监局正式发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。其中，主要包括真实世界研究的相关定义、真实世界数据的来源和适用性、真实世界证据支持药物监管决策、真实世界研究的基本设计、真实世界证据的评价、与审评机构的沟通交流六个部分，并附有相关的词汇表、示例、常用统计分析方法和中英文词汇对照四个附件。在2016年12月7日美国
FDA公布需要提交癌症用药儿科研究材料的新药申请
癌症用药新药申请与生物制品许可申请，在涉及到哪些靶点时，需要同时提交儿科研究材料？12月12日，FDA公布指南草案癌症用药儿科研究材料提交指南。依据相关法案规定，从2020年8月18日开始，预期将向FDA提交新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）的医药公司，对某些分子靶向肿瘤药物开展儿科评估。FDA代理局长Brett Giroir医生表示，依据《20
绘制出首张儿童癌症环状DNA图谱 染色体外环状DNA或在儿童癌症发生中扮演关键角色！
2020年1月6日 讯 /生物谷BIOON/ --随着时间推移，癌症的发生往往与DNA缺陷的逐渐积累有关，因此，癌症通常会被认为是一种年龄相关的疾病，那么为何儿童也会患癌呢？近日，一项刊登在国际杂志Nature Genetics上的研究报告中，来自德国夏洛蒂—洪堡大学和柏林自由大学附属医学中心等机构的科学家们通过研究发现，染色体外环状DNA或会促进儿童癌症的
Nature：科学家鉴别出引发儿童肾脏癌症的新型机制
2020年1月6日 讯 /生物谷BIOON/ --随着胚胎的发育，细胞就必须学会如何处理其所携带的数千个基因，这就是为何每个细胞都有一个详细的基因表达手册，手册中详细列出了哪些基因应该被激活，激活到什么程度以及何时激活等信息。图片来源：Laboratory of Chromatin Biology and Epigenetics at The Rockefe