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《药品经营质量管理规范》修订内容解读

一、修订的背景及过程 《药品经营质量管理规范》(简称GSP)是规范药品经营质量管理的基本准则。现行GSP自2000年颁布实施后,经过十年的实践,对提高药品经营企业素质,规范药品经营行为,保障药品质量安全起到了十分重要的作用。

2013-02-20

SFDA:关于修订米索前列醇口服制剂说明书的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据不良反应评估结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对米索前列醇口服制剂的说明书进行修订,增加黑框警告信息。现将有关事项通知如下: 一、米索前列醇口服制剂说明书黑框警告信息按照附件内容进行修订。 二、请通知行政区域内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

2012-06-11

SFDA:关于修订盐酸拉莫三嗪口服制剂说明书的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据不良反应评估结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对盐酸拉莫三嗪口服制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下: 一、盐酸拉莫三嗪口服制剂说明书警示语、不良反应、注意事项按照附件内容进行修订。 二、请通知行政区域内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

2012-06-11

英监管部门修订Xgeva指南 仅适于乳癌骨转移患者

对安进公司(Amgen)骨治疗新药狄诺塞麦(Xgeva,denosumab)做进一步考虑后,英国医疗费用监管部门12日发表声明说,不认为其医疗服务部门应该给前列腺癌患者使用Xgeva,但对骨转移的乳腺癌患者是个选择。 3月,英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)曾建议在骨转移的乳腺癌及前列腺癌患者中使用此药。

2012-06-12

Phytotaxa:辰山植物园修订中国三种卫矛属植物性状特征

近日,Phytotaxa在线发表了由中国科学院上海生命科学研究院上海辰山植物科学研究中心植物分类研究组完成的国家自然科学基金资助成果:Revision of three species of Euonymus (Celastraceae) from China(中国三种卫矛属植物的修订)。该文是科研人员野外长期考察取得的世界卫矛属植物分类学与系统学修订的阶段性成果。

2013-06-24

国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 新修订的《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)已发布施行。根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定和《国家药品安全“十二五”规划》的总体要求,国家食品药品监督管理总局要求,在2015年年底前完成新修订药品GSP的实施工作。

2013-06-26

美国修订丙戊酸缓释胶囊说明书加强风险警告

2014年3月,美国食品药品管理局(FDA)发布丙戊酸缓释胶囊(商品名:Stavzor)说明书修订信息,将严重肝毒性加入了黑框警告。

2014-07-01

CFDA办公厅关于修订多烯磷脂酰胆碱胶囊非处方药说明书范本的通知

2013年04月26日 发布 北京市药品监督管理局: 根据国家食品药品监督管理局药品评价中心论证结果,为保证公众用药安全,决定对多烯磷脂酰胆碱胶囊非处方药说明书范本进行修订

2013-06-08