863计划“体外诊断技术产品开发”重大项目成果推介会在苏州召开
罗氏和Life Technologies签署新的PCR体外诊断试剂许可证
罗氏控股公司宣布，该公司和Life Technologies已经进入到两项许可协议，许可协议授权Life Technologies扩大其PCR产品的诊断应用。 按照协议，罗氏公司授予Life Technologies其real-time PCR专利以及其他重要PCR相关技术在诊断领域的体外诊断试剂产品许可证。
CFDA关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知
2013年05月16日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），对第二类、第三类体外诊断试剂（医疗器械）的经营许可，国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》。
2014先进体外诊断技术峰会
近年来，在种种利好的刺激下，体外诊断试剂产业迎来了医疗发展史上 “千载难逢”的好机遇。如何及时掌握先进的生物技术，如何利用先进技术开发新的体外诊断产品，国内诊断企业如何找到新的突破口，跨国项目合作能否进入更深度阶段，试剂科研如何迈向产学研一体化，这些炙手可热的问题将在2014年中国先进体外诊断技术高峰论坛上展开深入探讨！
中国体外诊断试剂有望打破外资垄断局面
北京市药品监督管理局关于印发《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2013版）》的通知
各分局，市器审中心： 为增强本市医疗器械监管人员对体外诊断试剂产品生产质量体系管理过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开展体外诊断试剂产品监督检查工作，同时，为体外诊断试剂生产企业开展生产管理活动提供参考，根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况，北京市药品监督管理局组织制订了《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2013版）》，现印发给你们，请参照执行。 特此通知。
2018年体外诊断产品销售额将达545亿美元
体外诊断产品在2018年将成为医疗技术领域中销售额最大的类别，销售额达成545亿美元，超过了心脏病产品和诊断影像产品；EvaluateMedTech预测瑞士巨头罗氏很明显将在2018年成为体外诊断行业的领导者，年销售额将达到99亿美元，市场份额18%。受2011年6月以68亿美元收购贝克曼库尔特（Beckman Coulter）推动，美国公司丹纳赫（Danaher）将名列第二，销售额为68亿美元。
体外诊断牵手热开始
2012年体外诊断“牵手热”开始
今天，我们来一起关注过去2个月体外诊断领域发生的一些事。 2月28日，中生公司与雅 培宣布共同推出生化试剂合作项目。根据这一协议，雅培公司将向客户提供具备溯源性和更具成本优势的生化试剂，同时将会同中生公司开发可直接用于雅培ARCHITECT 系统的生化试剂条形码，从而大大提高检验科用户使用这些试剂的便利性。 中生北控是国内体外诊断领域的翘楚，雅培是全球体外诊断领域的巨头。
