默沙东Keytruda（可瑞达）获美国FDA优先审查
2019年02月13日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（中文商品名:可瑞达，通用名:pembrolizumab，帕博利珠单抗）一份新的补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查资格。该sBLA申请批准Keytruda联合铂类和5-氟尿嘧啶（5-FU）化疗一线治疗复
阿斯利康新一代呼吸道合包病毒（RSV）疗法MEDI8897斩获欧盟优先药物资格（PRIME）
2019年02月14日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予MEDI8897优先药物资格（PRIME），这是一种半衰期延长的呼吸道合胞病毒（RSV）融合（F）蛋白单克隆抗体（Mab），目前正开发用于预防由RSV引起的下呼吸道感染（LRTI）。值得一提的是，此次PRIME也是EMA实施该项目以来，阿斯利康首次获得PRIME
默沙东Zerbaxa获美国FDA优先审查，治疗医院获得性肺炎媲美美罗培南
2019年02月12日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理复方抗生素产品Zerbaxa（ceftolozane/tazobactam）的补充新药申请（sNDA），同时授予了优先审查资格，并指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年6月3日。此次sNDA申请批准Zerbaxa用于成人患者，治疗由某些易感
默沙东抗生素复方新品IMI/REL获美国FDA优先审查，治疗革兰氏阴性菌感染
2019年02月12日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理复方抗生素产品relebactam/imipenem/cilastatin（MK-7655A，IMI/REL）的新药申请（NDA），同时授予了优先审查资格，并指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2019年7月16日。目前，IMI/REL也正在接受欧
双向转诊变单向 大医院虹吸效应依旧明显
新医改以来，强基层是总理讲过的三大举措（保基本、强基层、建机制）之一，分级诊疗也被确定为五大基本医疗卫生制度之首，在推进分级诊疗制度建设方面采取的抓手是“医联体”和“签约服务”，然而，这一系列到底落实的怎么样，效果怎么样？一直以来都是每年全国两会和地方两会代表、委员关注的焦点。最近，广东省两会代表委员针对医改强基层，效果如何？分级诊疗如何分级，如何定？医联体建设，有没有效果？等热点问题
再鼎医药PARP抑制剂Zejula获中国NMPA授予优先审查资格
2019年01月30日讯 /生物谷BIOON/ --再鼎医药（Zai Lab）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已授予Zejula（中文品牌名：则乐，通用名：尼拉帕利，niraparib/ZL-2306）新药申请（NDA）优先审查资格，该NDA申请批准Zejula用于接受铂类化疗后病情缓解（部分缓解或完全缓解）的复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗，无论肿瘤BRCA
发现第三种CRISPR-Cas系统，显著降低脱靶效应
2019年1月24日/生物谷BIOON/---来自原核生物CRISPR/Cas系统的酶已被用作可编程的和高度特异性的基因组编辑工具。目前的基因组编辑技术集中在II型CRISPR-Cas系统上，该系统含有单个用于DNA切割的蛋白效应核酸酶。然而，到目前为止，仅有两个II型核酸酶家族用于人细胞中的基因组编辑：Cas9，即一种由两个向导RNA（gRNA）引导的核酸酶，含有两个核酸酶结构域：HNH和Ruv
辉瑞tafamidis在美国进入优先审查
2019年1月19日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理tafamidis治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病（ATTR-CM）的新药申请（NDA）。基于2种类型的tafamidis（葡甲胺盐和游离酸），辉瑞提交了2份NDA。值得一提的是，tafamidis是唯一一种完成评估治疗ATTR-CM安全性和疗效III期研究的药物，ATTR-
辉瑞tafamidis上市申请获得优先审评 有望今年获批
今日，辉瑞（Pfizer）宣布，FDA已经接受其用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）在研药物tafamidis的新药申请（NDA）。本次NDA包括两种剂型，分别为tafamidis的葡甲胺（meglumine form）剂型和游离酸（free acid form）剂型，其中葡甲胺剂型（20毫克胶囊）获得了FDA颁发的优先审评资格，有望在2019年7月前得到批复。而游
安徽：执行基药目录 医院优先使用
安徽省人民政府办公厅1月8日发布公告，要求执行基本药物目录，强化配备优先使用，完善相关制度，保障基药供应，原文如下：安徽省人民政府办公厅关于完善国家基本药物制度的实施意见各市、县人民政府，省政府各部门、各直属机构：国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础，是医疗卫生领域基本公共服务的重要内容。为深入贯彻落实《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》（国办发〔2018〕88号），经省