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安进KRAS抑制剂组合获FDA优先审评资格

目前,安进正在进行3期临床试验评估Lumakras与化疗联用,一线治疗携带KRAS G12C突变,PD-L1阴性晚期非小细胞肺癌的疗效。

2024-08-11

赛诺菲CD38单抗新适应症获FDA受理并获优先审评资格

尽管多发性骨髓瘤治疗在近期取得了进展,但临床对一线治疗方法的需求仍未得到满足,特别是对于那些不符合移植条件的患者,他们可能面临不良预后

2024-06-02

Nature:揭示大脑优先处理意外事件背后的新型分子机制

这项研究表明,当大脑发现事情不像它预想的那样时,它会通过增强意外信息的方式让这些信息变得更重要,这样我们就能更快地注意到并学会处理这些意外情况。

2024-09-11

Ionis反义寡核苷酸新药获FDA优先审查,预计年底上市

Olezarsen(IONIS-APOCIII-LRx)是一种新型N-乙酰半乳糖胺(GalNAc)结合的反义寡核苷酸,靶向肝脏APOC III mRNA,可以选择性地抑制APOC III的合成。

2024-06-26

黄波团队发表Science论文,揭开肝脏能量储存的优先级与机制

在肝脏细胞中,糖原合成的中间代谢物UDPG可以促进S1P蛋白酶的活性,阻止SREBP的切割活化,从而抑制脂肪酸的从头合成。

2024-02-18

药物-微生物区系相互作用:精准医学的新兴优先事项

为什么一种药物对一个患者有良好的反应,但对下一个患者没有,或者在某些情况下,会导致严重的药物不良反应(ADR),即药物反应的个体差异(IVDR)?答案是复杂和多方面的。

2023-10-27

预防视网膜脱落新药获FDA优先审评

3月2日,Aldeyra宣布FDA已受理ADX-2191(甲氨蝶呤)用于预防增殖性玻璃体视网膜病变(PVR)的新药申请(NDA),并授予其优先审评资格。PDUFA日期为2023年6月21日。

2023-03-03

FDA授予辉瑞CD3/BCMA双特异性抗体优先审评

辉瑞宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其CD3/BCMA双特异性抗体elranatamab的生物制品许可申请(BLA)优先审评资格,预计FDA将在2023年对该申请做出决定。

2023-02-23

2022年中国新药注册审评分析

近几年,国家药监局多举并施,一方面连续出台相关政策、法规、指导原则,鼓励药企进行创新药开发,另一方面通过提高自身审评效率,持续推动新药快速上市。

2023-02-27

甲状旁腺功能减退激素替代疗法获FDA优先审评,有望明年初上市

Ascendis Pharma宣布,FDA已受理TransCon PTH用于治疗甲状旁腺功能减退成人患者的新药申请,并授予其优先审查资格,PDUFA日期为2023年4月30日。

2022-11-08