治疗狼疮性肾炎 voclosporin获FDA优先审评资格
今日，Aurinia公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经接受了该公司开发的voclosporin的新药申请（NDA），作为狼疮性肾炎（LN）的潜在治疗药物。FDA已授予该NDA优先审评资格，预计在2021年1月22日之前做出回复。FDA还告知该公司，他们目前并不计划召开咨询委员会会议来讨论该申请。狼疮性肾炎是由于系统性红斑狼
2020-07-22
优先审评：阿斯利康宣布Savolitinib(沃利替尼) 用于治疗非小细胞肺癌的中国新药上市申请
2020年7月29日，阿斯利康公司宣布，中国国家药品监督管理局（国家药监局）已正式将Savolitinib（沃利替尼）用于治疗间充质上皮转化因子（MET）14号外显子跳跃突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市申请纳入优先审评。
2020-07-29
和黄医药MET抑制剂沃利替尼(savolitinib)被国家药监局纳入优先审评！
今年5月，诺华MET抑制剂Tabrecta获批，是第一个治疗METex14突变NSCLC的靶向疗法。
2020-07-29
百济神州PARP1/2抑制剂帕米帕利(pamiparib)新药上市申请被纳入优先审查！
2020年07月28日讯 /生物谷BIOON/ --百济神州（BeiGene）近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已将其在研PARP1和PARP2抑制剂pamiparib（帕米帕利）的新药上市申请（NDA）纳入优先审评，该药用于治疗既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。
2020-07-28
晚期前列腺癌口服创新疗法获优先审评资格 今年有望获批
日前，Myovant Sciences公司宣布，该公司为创新疗法relugolix递交的新药申请（NDA）已被美国FDA接受，适应症为男性晚期前列腺癌患者。FDA同时授予这一NDA优先审评资格，预计在今年12月20日之前做出回复。FDA在受理函中还表示，目前不计划为这一申请召开咨询委员会会议。如果获批，relugolix将成为首个也是唯一一个治疗晚期前列腺癌
2020-06-27