美国FDA批准第3款急性辐射综合征（ARS）治疗药物Leukine（沙格司亭）
小编推荐会议：2018新药研发东方论坛2018年04月03日讯 /生物谷BIOON/ --美国食品和药物管理局（FDA）近日批准Leukine（sargramostim，沙格司亭）用于急性辐射综合征造血异常（H-ARS）的治疗，以提高儿童和成人患者在急性暴露于骨髓抑制剂量辐射治疗后的生存。据悉，该药是第3款获得FDA批准治疗ARS的药物。另2款治疗H-ARS的药物分别为Neupogen（filgr
他莫昔芬和雷洛昔芬显著延缓肌营养不良症病情进展
近日，来自美国卡罗来纳医疗中心的研究人员证实，采用选择性雌激素受体调节剂（SERMs）他莫昔芬（tomoxifen）或雷洛昔芬（raloxifene）进行长期治疗能延缓最常见的一种肌营养不良症（MD）模型小鼠的病情进展。结果显示，雄性模型小鼠和雌性模型小鼠接受这种疗法治疗一年后，心脏、呼吸、骨骼肌功能均有改善，同时骨密度增加。这项研究已发表于国际医学期刊《美国病理学》。该研究的首席研究员QI-Lo
总局：要求6省市药企启动匹多莫德制剂临床有效性试验
近日，国家食药监总局发布了《总局关于匹多莫德制剂有关事宜的通知》。通知显示，鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑，食品药品监管总局药品审评中心组织专家进行了论证。经过研究，国家食药监总局督要求北京、天津、河北、内蒙古、江苏、浙江省（区、市）行政区域内包括海辰药业、仙琚制药等9家匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验，并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局
总局发布关于修订匹多莫德制剂说明书的公告
为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对匹多莫德制剂（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒）说明书进行修订。现将有关事项公告如下：一、所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照匹多莫德制剂说明书模板（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。修
Cell Research：陆军军医大学（第三军医大学）卞修武院士课题组与盛诺基合作揭示新型雌激素受体ER-α36靶点在临床乳腺癌病人中对他莫昔芬耐药的重要作用
国际知名肿瘤期刊《细胞研究》（Cell Research, IF 15.606）近日发表了名为“Tamoxifen上调ER-α36阳性乳腺癌细胞中的ALDH1A1增强肿瘤细胞的干性并促进细胞转移”的文章（原文链接:https://www.nature.com/articles/cr201815），该研究由陆军军医大学，前第三军医大学病理科卞修武院士课题组与盛诺基合作完成 。乳腺癌是常见的影响女性健
他克莫司混悬滴眼液获批临床
12月25日，沈阳兴齐眼药股份有限公司“他克莫司混悬滴眼液”的国产药品注册申请获得国家食药监总局核准签发的《药物临床试验批件》（批件号：2017L05153），注册分类为化学药品。药品基本信息如下：药品名称：他克莫司混悬滴眼液受理号：CXHL1600003批件号：2017L05153剂型：滴眼剂申请事项：国产药品注册申报阶段：临床规格：0.05%（以C44H69NO12计）注册分类：（原）化学药品
海正药业他克莫司胶囊未通过药品一致性评价
昨晚（12月27日），浙江海正药业股份有限公司（简称“海正药业”）发布公告，对国家食品药品监督管理总局（CFDA）药品审评中心对于公司申报药品一致性评价的制剂产品他克莫司胶囊给予“不予通过仿制药一致性评价申请”的评审结果做出回应。根据 2016 年 3 月 5 日国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号），海正药业他克莫司胶囊属于国内外共
辰欣药业盐酸托烷司琼注射液获药品注册批件
近日，辰欣药业股份有限公司（简称“辰欣药业”）收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药品注册批件》。药品基本情况：药品名称：盐酸托烷司琼注射液药品批准文号：国药准字H20173343剂型：注射剂规格：5ml：5mg（按C17H20N2O2计）注册分类：原化学药品第6类申请事项：国产药品注册申请人：辰欣药业股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的
Optune联合替莫唑胺治疗新诊断胶质母细胞瘤十年生存结果公布
EF-14试验是十多年来，在不考虑患者特征的情况下用于证明新诊断的胶质母细胞瘤患者在统计上和临床上总生存期显着延长的第一个试验。NovoCure公司今日宣布，其Optune联合替莫唑胺（temozolomide）治疗新诊断胶质母细胞瘤（GBM）III期临床关键试验的最终分析结果已经发表于美国医学会杂志（JAMA）。 最后的分析证明，与单独使用替莫唑胺的患者相比，接受Optune联合替莫唑胺治疗患者
研究突破||他克莫司研究最新进展
他克莫司（Tacrolimus），又名FK506，是从链霉菌属（streptomyces tsukubaensis）中分离出的发酵产物，其化学结构属23元大环内酯类抗生素，作为一种强力的新型免疫抑制剂，主要通过抑制白介素-2（L-2）的释放，全面抑制T淋巴细胞的作用，较环孢素（CsA）强100倍。他克莫司作为肝、肾移植的一线用药，已在日本、美国等14个国家上市。临床实验表明，其在心、肺、肠、骨髓等