诺华盐酸芬戈莫德申请国内上市
据查询国家药监局官网显示，诺华盐酸芬戈莫德(Fingolimod Hydrochloride)于4月9日在中国提交上市申请，目前在审评审批中，受理号为JXHS1900046国。据了解，该产品最早于2011年6月申请化药进口，于2013年5月拿到临床批件。盐酸芬戈莫德由诺华(Novartis)开发，2010年9月在美国获批，适应症为多发性硬化症(MS)；次年3月，在欧盟获批，首先是在德国
诺华山德士向美国FDA重新提交培非格司亭生物仿制药上市申请！
2019年04月08日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下公司山德士（Sandoz）是生物仿制药领域的先驱和全球领导者。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）重新提交了其培非格司亭（pegfilgrastim）生物仿制药的生物制品许可申请（BLA）。此次BLA，旨在解决2016年6月收到的FDA完整回应函（CRL），其中纳入了来自关键药代动力学（PK
拜耳新配方nifurtimox（硝呋莫司）最大规模儿童III期研究成功！
2019年03月18日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头近日公布了nifurtimox（硝呋莫司）治疗查加斯病（Chagas disease，又名南美洲锥虫病）儿科患者III期临床研究CHICO的结果。这是有史以来在该病儿童群体中开展的最大规模临床治疗研究，结果证实了nifurtimox新配方治疗查加斯病儿童患者的安全性和有效性。CHICO是一项前瞻性、随机、双盲、历史对照III期研究，于
天士力替莫唑胺胶囊通过一致性评价
替莫唑胺胶囊（商品名“蒂清”），天士力首家过一致性评价。▍替莫唑胺胶囊过一致性评价3月21日，天士力发布公告称，替莫唑胺胶囊通过一致性评价。据公告，天士力全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于替莫唑胺胶囊（商品名“蒂清”）三个规格的《药品补充批件》，该药品通过仿制药一致性评价。“蒂清”于2004年上市，并于2018年3月12日向国家药监局递交一致性评价申请
东阳光药可威国内一枝独秀 奥司他韦竞品技高一筹
3月6日，罗氏向FDA提交了抗流感新药Xofluza补充上市申请，拟用于流感高危群体的治疗。2018年10月，基于CAPSTONE-1 III期临床研究结果，FDA批准了日本盐野义制药公司和罗氏联合研发的抗流感新药Xofluza上市上市申请，用于12岁及以上无并发症急性流感患者的治疗，这是近20年来FDA首次批准的新型抗病毒流感治疗方法。罗氏对Xofluza寄予厚望，希望该药物能延续达
EMA警告：因心脏风险 欧盟叫停芬司匹利镇咳药使用
欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）近日发布一则药物风险警告：由于存在潜在的心律问题风险，建议在欧盟范围内暂停使用含有芬司匹利（fenspiride）的药物，这是一类镇咳药，有糖浆或药片剂型，用于成人和2岁以上儿童，以减轻肺部疾病引起的咳嗽。芬司匹利又被称为螺癸酮喘通，是一种恶唑烷酮螺环化合物，其支气管扩张作用介于异丙肾上腺素和茶碱之间，能降低气道阻力。在欧盟，芬
西罗莫司在血管异常类疾病中显奇效
药物的发现以及研究总是和人类与自身各种疾病作斗争的历程相伴相随。其中，有些药物在历史的长河中被逐渐取代，有的药物则随着人们的认知，不断带给人们新的惊喜。比如近年来不断被“解锁”新技能的阿司匹林，比如心血管疾病用药心得安（普萘洛尔）在婴幼儿血管瘤治疗领域已成为绝对主力。今天要介绍的药物--西罗莫司，就是这样一种正在被人们完善认识，开发出新的治疗适应症的药物，可谓“跨界”新星。1.背景概述
国内首款注射用替莫唑胺获批
喜讯，近日恒瑞医药注射用替莫唑胺收到国家食品药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，这意味着国内首款注射用替莫唑胺即将上市，恒瑞医药成为国内唯一一家注射用替莫唑胺获批企业。关于替莫唑胺及其胶囊剂替莫唑胺是第二代口服咪唑并四嗪类抗肿瘤烷化剂，它易透过血-脑脊液屏障，作用于肿瘤细胞分裂的各个时期，是治疗恶性脑瘤的一线药物。大量临床试验表明替莫唑胺对于多形性胶质母细胞瘤和间变性星形细胞瘤具
为何女性会拒绝服用乳腺癌预防性药物—他莫昔芬？
2018年12月27日 讯 /生物谷BIOON/ --如果服用药物他莫昔芬，有乳腺癌家族史的女性患乳腺癌的风险就会降低三分之一以上，但研究人员的最新研究显示，人们普遍不愿意使用这种预防性疗法，只有七分之一的女性会选择药物他莫昔芬来预防乳腺癌。图片来源：theconversation.com这项发表在国际杂志Clinical Breast Cancer上的研究报告中，研究人员收集了来自20家不同医院
阿斯利康roxadustat（罗沙司他）2个III期临床获得成功
2018年12月23日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，评估新型贫血药物roxadustat（罗沙司他）治疗慢性肾脏病（CKD）患者贫血的2个III期临床研究OLYMPUS（非透析依赖）和ROCKIES（透析依赖）均达到了主要终点。OLYMPUS是一项随机、双盲、安慰剂对照、III期研究，在伴贫血的3、4、5期CKD患者中开展，这些患者病情进展为