类风湿生物制剂现状分析： 原研药需降价、仿制药需尽快上市
生物制剂是近几年来迅速发展的制药领域，其重要的应用之一便是自身免疫疾病，其中包含类风湿关节炎和强直性脊柱炎。然而该领域的原研生物制剂在中国市场的表现却不尽人意，其中还包括连续7年成为全球销售额第一的修美乐。RA和AS在我国的发病率高但缺乏有效治愈手段类风湿关节炎(RA， Rheumatoid Arthritis) 是一种以侵蚀性关节炎为主要临床表现的自身免疫病。罹患RA之后，患者最终将会关节畸形和
国家医保局等九部门联合发文 关于药品集采扩围
国家医保局工业和信息化部财政部人力资源社会保障部商务部国家卫生健康委市场监管总局国家药监局中央军委后勤保障部关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见医保发〔2019〕56号各省、自治区、直辖市人民政府，新疆生产建设兵团，军队各有关单位：推进国家组织药品集中采购和使用试点是深化医药卫生体制改革的重要举措，试点启动以来，取得了积极进展和成效。为贯彻落实党中央、国务院决策部署和《国务院办
全球仿制药巨头迈兰培美曲塞仿制药获美国FDA批准！
2019年08月29日讯 /生物谷BIOON/ --美国食品和药物管理局（FDA）近日对全球仿制药巨头迈兰（Mylan）的培美曲塞（pemetremed）产品授予了暂时批准（tentative approval），该药是礼来公司年销20亿美元的抗癌药物Alimta（培美曲塞，中文商品名：力比泰）的仿制药。消息发布后，迈兰股价上涨近4%，收于每股19.90美元。暂时批准通常意味着FDA已经给予药物批
小野制药Coralan（ivabradine，伊伐布雷定）在日本获批，治疗高心率患者！
2019年09月23日/生物谷BIOON/--日本药企小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，日本监管机构已批准心衰药物Coralan（通用名：ivabradine hydrochloride，盐酸伊伐布雷定）2.5mg、5mg、7.5mg的制造和营销申请，该药是一种超极化激活环核苷酸门控（HCN）通道抑制剂，用于治疗窦性心律中静息心率≥75次/分钟的慢性心力衰竭（CHF）患者（
引领生物制药行业标准，加速高品质创新抗癌药惠及患者 ——百济神州广州生物药生产基地一期项目竣工
2019年9月27日，百济神州广州生物药生产基地（以下简称“广州基地”）一期项目正式竣工。基地总投资预计超过23亿元人民币，占地面积10万平方米，专注于商业规模的大分子生物药工艺开发和生产。一期项目仅耗时两年即实现8000升生产能力，以中国速度赶超全球同类型项目。百济神州自主研发的PD-1抗体替雷利珠单抗将在此生产，不仅造福中国患者，更将走出国门。百济神州董事长、创始人兼首席执行官欧雷强先生表示，
转移性胃癌又添新药 施维雅/大鹏制药Lonsurf获欧盟批准
法国药企施维雅（Servier）与合作伙伴大鹏制药（Taiho Pharmaceutical）近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准Lonsurf （trifluridine/tipiracil） 用于既往已接受至少2种系统治疗方案控制晚期疾病的转移性胃癌（mGC，包括转移性胃食管交界腺癌[mGEJC]）成人患者的治疗。胃癌是一种在胃黏膜内形成恶性细胞的疾病，是全世界第五大最常见的癌症，也是仅次于
科济生物CT053被纳入欧洲药品管理局(EMA)优先药物(PRIME)计划
2019年09月24日/生物谷BIOON/--科济生物医药（上海）有限公司（CARsgen Therapeutics，以下简称“科济生物”）是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，致力于开发和商业化CAR-T细胞免疫疗法，用于未满足的医疗需求。该公司已与中国顶尖医院合作，开展了多项首个人体（First-in-Human）研究，例如抗GPC3 CAR-T疗法用于肝细胞癌和鳞状肺癌、抗EGFR/EGFRvII
恒瑞医药两款药品获临床试验通知书
9月10日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司的SHR-1316注射液、SHR-1704注射液近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。SHR-1316作为PD-L1单抗药物，可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应，增强杀伤性T细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。SHR-1704是一种人源化单克隆抗体，可
安进/艾尔建利妥昔单抗生物仿制药疗效对比研究成功
当地时间8月22日，安进与艾尔建公布了利妥昔单抗生物仿制药ABP798疗效比较研究JASMINE（NCT02747043）的积极顶线结果。这是一项随机、双盲、比较研究，评估了ABP798与罗氏美罗华（Rituxan）治疗CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的疗效、安全性和免疫原性。研究共入组了256例成人患者，这些患者随机分为两组，分别接受ABP798和美罗华治疗，剂量为375mg/m
绿叶制药血脂康片高含量规格即将在华开展临床试验
绿叶制药集团宣布，其天然调脂药物血脂康片的高含量规格（LY02404）已获得国家药品监督管理局许可，即将在中国开展临床试验。LY02404为已上市血脂康片的生产工艺变更品种，通过改进生产工艺，可显着提高主要有效成分含量，提升患者的服药依从性。血脂康为绿叶制药自主研发的专利药品，分为胶囊和片剂两种剂型，目前已在中国大陆、中国台湾、中国香港、新加坡、马来西亚等国家和地区上市，市场表现良好。此次获批开展