泽璟制药肝癌1类新药上市申请拟纳入优先审评
10月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，泽璟制药1类新药甲苯磺酸多纳非尼片上市申请拟纳入优先审评，本次申请的拟定适应症为——用于治疗晚期（无法手术或转移性）肝细胞癌。这不仅意味着多纳非尼有望在中国加速获批，也意味着泽璟制药将有望迎来首款获批上市的药品。多纳非尼是泽璟制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药。临
瀚晖制药荣获“2019年浙江省人民政府质量奖”
2020年9月25日，质量是企业长期发展的基石。在市场竞争愈加激烈的当下，瀚晖制药以“零缺陷，一次把事情做对”的质量管理理念，用引领世界的药品质量安全体系，遥遥领先的技术转化水平，全面布局产品管线引领未来的大格局继续书写企业的华丽新篇章。
加速与国际接轨 中国药品注册将走向eCTD时代
2020年9月21日，国家药监局官网CDE官网发布了《关于再次公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件意见的通知》，征求意见截止时间：2020年10月21日，让我们再次看到了中国药监局加速与国际接轨的决心与行动，加快鼓励药品创新，推动药品注册技术标准与国际接轨的政策落地，本文为大家梳理了人用药物注册申请药品电子通用技术文档（eCTD）相关知识点，
国家卫健委：加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理
9月15日，国家卫健委发布关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知，旨在加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品（以下简称麻精药品）管理，保证临床合理需求，严防流入非法渠道。《通知》立足于当前医疗机构麻精药品管理存在的主要问题，提出了七个方面具体要求。一、高度重视麻精药品管理工作麻精药品是我国依法依规实行特殊管理的药品。麻精药品具有明显的两重性，一方面
华北制药阿莫西林克拉维酸钾片过评
9月18日，华北制药发布公告称，收到国家药监局核准签发阿莫西林克拉维酸钾片（0.375g）的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。阿莫西林为青霉素类广谱β -内酰胺类抗生素，对大多数致病的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用，但阿莫西林易受耐药菌产生的 β-内酰胺酶降解；克拉维酸
爱美津制药罕见病用药拟纳入优先审评
9月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新显示，由爱美津制药按4类仿制药提交的麦格司他胶囊上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症（或功能主治）为：用于成人及儿童C型尼曼匹克病患者的进行性神经症状的治疗。麦格司他（miglustat）是一种葡糖神经酰胺合成酶抑制剂，它能够降低葡萄糖脑苷脂水平，从而缓解患者症状。葡糖神经酰胺合成酶是大多数鞘糖脂类合成的
甘莱制药递交NASH新药ASC42（FXR激动剂）美国临床试验申请
9月14日，甘莱制药有限公司宣布已向美国FDA递交非酒精性脂肪性肝炎(NASH)候选药物ASC42的临床试验申请(IND)。甘莱制药有限公司为歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）旗下全资子公司。ASC42是一种由甘莱制药内部研发的法尼醇X受体（FXR）激动剂。在两个NASH动物模型中，ASC42表现出对肝脂肪变性、炎症和纤维化的显着改善。
歌礼制药子公司与Galmed合作拓展NASH管线
9月9日，歌礼制药发布公告称，甘莱制药有限公司与Galmed Pharmaceuticals Ltd.共同宣布：双方关于联合ASC41（THR-激动剂）和Aramchol（SCD 1抑制剂）治疗非酒精性脂肪性肝炎（Non-alcoholic Steatohepatitis，NASH）达成合作研究，拓展各自研发管线。甘莱制药有限公司为歌礼制药有限公