国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告
5月13日，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》并就实施《药物警戒质量管理规范》有关事宜公告如下：一、《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行。二、药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量
国家卫健委明确干细胞临床应用将依据《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》进行管理
日前，国家卫健委对于有代表提出的关于加快胚胎干细胞立法，促进和规范干细胞领域发展的建议回复称，下一步，国务院即将出台《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》，干细胞技术临床研究和转化应用将依据该条例的有关规定进行管理。早在2003年，原卫生部与科技部联合印发《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》，提出了开展人胚胎干细胞来源定义、获得方式
国家药监局公开征求《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》意见
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》关于建立药物警戒制度的要求，规范药品上市许可持有人药物警戒主体责任，近日，国家药品监督管理局起草了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。何为“药物警戒”？世界卫生组织于2003年将药物警戒定义为“发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他任何与药品相关问题的科学和活动”，该定义一直沿用至
科技教育司发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（征求意见稿）公开征求意见》
为进一步规范临床研究管理，提高临床研究质量，促进临床研究健康发展，提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力，我委起草了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（征求意见稿）》（见附件）。现面向社会公开征求意见，社会公众可通过以下方式反馈意见：二、信函：北京市海淀区知春路14号，国家卫生健康委科教司（邮政编码：100191，并
疫苗监管质量管理体系内审总结会议召开
9月4日，国家药品监督管理局召开疫苗监管质量管理体系内审工作总结会，总结疫苗监管质量管理体系内审情况，部署下一阶段疫苗监管质量管理体系建设工作。国家药监局党组成员、副局长陈时飞出席会议并讲话。内审是疫苗监管质量管理体系建设工作的一项重要内容，是评价质量管理体系有效性，持续改进质量管理体系的主要方法和措施。国家药监局于7月20日部署开展疫苗监管质量
库博光学在COOC 2020上发布MiSight® 1 Day临床试验数据 展现强大的近视管理有效性及安全性
库博光学划时代性的MiSight® 1 day日抛型软性接触镜在为期三年的临床试验中显示出卓越的有效性及安全性。部分临床数据在本周于上海举行的“第二十届国际眼科学学术会议”和“第二十届国际视光学学术会议”（COOC 2020）上发布。此项临床试验结果将会为中国眼科及眼视光专业从业人员以及公共卫生相关职能部门应对青少年近视快速发展的严峻形势提供新的启示。基于
《药物临床试验质量管理规范》等24部规章已废止
2020年7月16日，国家市场监督管理总局官网发布《国家市场监督管理总局关于废止部分规章的决定》（第29号），这是国家市场监督管理总局为进一步深化机构改革，优化营商环境，提升监管效能，对现行部门规章进行了清理。经过清理，对2003版《药物临床试验质量管理规范》等24部规章予以废止，本决定自2020年7月16日公布之日起施行，部分规章影响药企，如24《药物临床
新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）公布
7月14日，CDE发布《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》，即日起施行。具体内容如下：新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）新冠肺炎疫情期间的药物临床试验面临诸多困难和挑战。药物临床试验从启动、实施到完成研究报告均需要一些特殊考虑。为保护受试者安全，落实临床试验申办者（以下简称申办者）主体责任，保证临床试验质量和数据真实、准确、完整
药物临床试验质量管理规范公布 7月1日施行
4月26日，国家药监局、国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年 第57号）。附件药物临床试验质量管理规范第一章 总 则第一条 为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。本规