糖尿病创新药iGlarLixi中国III期临床试验达到主要有效性终点
2021年9月30日，赛诺菲中国在第57届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会宣布，该公司在中国开展的基础胰岛素与GLP-1RA的固定比例复方制剂SOLIQUA® (iGlarLixi)*的III期临床研究LixiLan-L中国研究达到了主要有效性终点和次要终点。
虫草素提取物在1期临床试验中显示出巨大希望
在自然界中，能感染并杀死昆虫的真菌种类众多，它们在调控昆虫种群、维护生态平衡中发挥着重要的作用；虫草既非虫，也非草，而为真菌杀虫昆虫后形成的菌虫复合体。虫草中的代表种类，如冬虫夏草和蛹虫草（又名北冬虫夏草）等具有悠久的食药用历史，在古书中多有记载。1951年，德国科学家发现，虫草的核心成分虫草素，即3'-脱氧腺苷（3'-dA）具有抗菌、抗炎、抗病
英国启动第二代新冠疫苗临床试验
英国研究人员20日在曼彻斯特启动第二代新冠疫苗的Ⅰ期临床试验。研发人员认为，该疫苗有望诱导对多种新冠变异毒株的免疫反应，可提供比现有第一代mRNA（信使核糖核酸）疫苗更持久的免疫力。当天，由美国格里茨通制药公司和英国方面合作展开的Ⅰ期临床试验在英国国家健康研究所曼彻斯特临床研究中心启动，最先接种的志愿者是一对60多岁的夫妇。由英国曼彻斯特大学和英格兰国民保健
全球首个靶向CD19 的ADC药物Loncastuximab tesirine启动关键II期研究，已完成中国临床试验首例患者给药
2021年9月29日，由瓴路药业和ADC Therapeutics创立的合资企业瓴路爱迪思宣布，在中国开展的Loncastuximab tesirine针对复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的一项关键II期临床试验完成了首例患者给药。
抗新冠药物EG-009A在印度获批进入二期临床试验
近日，深圳埃格林医药有限公司（以下简称“埃格林医药”）宣布，印度医药监管部门DCGI正式批准该公司用于治疗新冠病毒肺炎的注射药物EG-009A在印度开展的二期临床试验。EG-009A是埃格林医药的十三条研发管线之一，将用于治疗由新冠病毒感染引起的细胞因子风暴（Cytokine Release Syndrome， CRS）。印度是新冠肺
诺奖得主公司向FDA递交人体临床试验申请
近期，由Jennifer Doudna和Emmanuelle Charpentier（因在CRISPR方面开创性工作获得2020年诺贝尔化学奖）联合创立的美国基因组编辑公司Intellia Therapeutics宣布，美国FDA已接受其NTLA-5001的IND申请。NTLA-5001是一种CRISPR/Cas9工程化T细胞受体（TCR）T细胞疗法，正被开
安斯泰来暂停基因疗法AT132临床试验
日前，安斯泰来（Astellas Pharma）宣布，在一名试验参与者发生了严重不良事件后，该公司已暂停基因疗法AT132针对X连锁肌管性肌病（XLMTM）患者的临床试验。此前，安斯泰来基因疗法的开发已经屡次遭遇到了潜在副作用的困扰。AT132是该公司在2019年收购Audentes Therapeutics时获得的一种基因疗法。2020年8月，安斯泰来宣布
NEJM：临床试验表明抗体偶联药物trastuzumab deruxtecan有潜力治疗HER2突变型非小细胞肺癌
一项国际临床试验发现，超过一半的带有HER2基因突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者在使用一种将化疗药物与高度靶向的抗体偶联在一起的药物（即抗体偶联药物）治疗后，这些患者体内的肿瘤在在很长一段时间内停止生长或缩小。
如何撰写符合注册要求的CAR-T细胞治疗产品临床风险管理计划
近日，国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》，征求意见时限为自发布之日起1个月，此指导原则适用于CAR-T细胞治疗产品，实施后有助于降低和有效控制CAR-T类产品上市后的安全性风险，以最大限度保护患者。细胞治疗产品的良好疗效，将引领生物医药的第三次产业革命。目前，欧美监
基石药业多特异性抗体中国临床试验申请获批 有望成为下一代PD-(L)1疗法
港股创新药企基石药业（HK：2616）宣布，其多特异性抗体CS2006/NM21-1480的中国临床试验申请（IND）获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心批准。该产品极具同类最优免疫治疗骨架分子的潜力，有望成为肿瘤免疫治疗领域极有前景的下一代PD-(L)1治疗方法。本次获批对于基石药业正在推进的管线2.0战略是一个里程碑式