温宝书：药品审评最新政策及趋势
2018年4月11日讯/4月11日，由商务部投资促进事务局和生物谷共同主办的“2018中国生物医药产业国际投资合作大会”在上海隆重召开。国家药品监督管理局药品审评中心业务管理处处长温宝书先生在会议上介绍了药品审评最新政策及趋势。温宝书先生指出，药品审评中心要满足公众的需求，也要适应国家战略的需求，更要满足整体国际化竞争的需求。药品审评改革要围绕着整体的工作职能和社会责任来开展，从制度和体制上把整个
安进药品依洛尤单抗获CHMP认同 可预防心肌梗死和脑卒中
近日，安进公司（纳斯达克上市公司代码：AMGN）宣布，欧洲药品管理局 （EMA） 人用药品委员会（CHMP）对于在Repatha（依洛尤单抗）产品标签中增加一项新适应症持肯定意见，即Repatha可用于已有动脉粥样硬化性心血管疾病（心肌梗死、脑卒中或外周动脉疾病）的成人患者，通过降低LDL-C水平从而降低心血管风险。该产品标签的更新，基于Repatha心血管结局研究（FOURIER)的阳性结果。标
药品生产场地注册变更 药企资源整合浪潮来袭
小编推荐会议：2018新药研发东方论坛 3月21日，国家食品药品监督管理总局在官方网站发布《药品生产场地变更注册审批管理规定》的征求意见稿，同时在中国政府法制信息网公开征求意见系统挂网，面向社会公开征求意见。此时距离上一次CFDA就药品生产场地变更注册审批公开征求意见已经超过了五个月。作为在技术转让、委托生产、企业兼并重组、异地搬迁、改建扩建等各种情形之中都有可能发生的环节，
总局办公厅发布关于做好医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2018年第19号，以下简称《公告》）已于2018年2月9日印发。为做好《公告》的贯彻实施工作，使医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案工作有序开展，现将有关事项通知如下：一、各省级局应当
疫苗重磅品种轮番上市 三大药企狂赚超10亿
随着上市公司的年报披露大幕开启，多家疫苗类公司2017年度“成绩单”也陆续浮出水面。其中，智飞生物、长生生物和康泰生物业绩增长明显，三家公司净利润合计超过10亿元，智飞生物净利润暴增12倍，长生生物净利润突破5亿元，康泰生物的营收与净利润均翻倍。智飞生物：净利润暴增12倍据业绩快报显示，智飞生物2017年营收达13.43亿元，同比增长201.06%，净利润4.32亿元，同比增长1229
华仁药业撤回两个药品注册申请
3月15日，华仁药业股份有限公司（简称“华仁药业”）发布公告，根据国家食药监总局关于药品审评审批的政策和相关技术要求，并结合公司实际情况，公司向山东省食药监局提交了关于撤回复方氨基酸注射液（18AA-II）及复方氨基酸（15）双肽（2）注射液药品的注册申请。公司表示，经过对上述品种的自查，上述品种的药学研究工作还有待完善，决定撤回上述药品的注册申请。撤回药品基本信息：药品名称：复方氨基酸注射液（1
监管力度不断加大 中药企业究竟怎么办
随着国家相关部门对行业的监管力度不断加大，中药企业未来之路依然艰辛。摆在中药企业面前的也许只有两条路：要么不思进取，在整顿的阵痛中死去，要么自我提高“内功”，在涅盘中重生。但是许多事说来简单，具体做起来困难重重，应该说，当前中药企业所要面对的最大障碍，不单单是自身软硬件设施健全问题，因为在这方面，基本上只要痛下决心励精图治，一句话“注重细节、舍得投钱”就能大有改善。关键是那些鞭长莫及的
25亿大品种+FDA“特别通行证” 绿叶制药发力全球产品线
研发投入大，布局神经系统产品线据绿叶制药年报数据，公司近几年的研发投入力度逐年加大，2017年上半年研发成本为1.25亿元，同比去年同期增长48.8%。目前在国内处于不同研发阶段的产品有27个，包括11个肿瘤科产品、4个心血管与代谢产品以及12个神经系统产品，可见公司在提升肿瘤、消化及代谢等领域的同时，也在逐渐发展神经系统产品线。据数据库数据显示，绿叶制药在研产品中，有8个已经进入临床
卫计委、医改办撤销 药品监督管理局成为二级局
小编推荐会议：2018中国生物医药产业国际投资合作大会 今天，国务院机构改革方案提请十三届全国人大一次会议审议。根据该方案，改革后，国务院正部级机构减少8个，副部级机构减少7个，除国务院办公厅外，国务院设置组成部门26个。其中，与医药圈息息相关的卫计委、食药总局、医改办三大部门被撤销，组建国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局！具体调整情况如下：一、国务院组成部门调整1
困局待破：屡受限制的中药出路在哪里？
一系列国家扶持政策的出炉，使中医药产业发展前景越来越好。但近年来随着我国医疗体系改革和西医主导地位的确立，重西医、轻中医的现象越来越严重，西医模式管理的中医药也导致中医药扶持政策难以有效落实，制约着它的发展。Q：传统中药如何进行现代化转型？山东步长制药股份有限公司总裁赵超赵超：衡量中药大品种的其中一个标准，就是其能用现代的医学体系进行成分、靶点、有效性的研究。中药大品种放在西医的衡量体