北京科兴中维生物新冠疫苗获国家药监局附条件批准上市
近日，国家药品监督管理局附条件批准北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请。该疫苗适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。该款疫苗是国内获批上市的第2款新冠疫苗，国药集团中国生物新冠灭活疫苗于去年12月31日获得国家药监局批准附条件上市。国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程
信达生物信迪利单抗+贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌上市申请拟纳入优先审评
近日，CDE官网显示，信达生物信迪利单抗联合贝伐珠单抗（达攸同）一线治疗肝细胞癌适应症上市申请拟纳入优先审评。2020年11月，信达生物公布了信迪利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗肝癌临床研究（ORIENT-32）结果，与索拉菲尼组相比，信迪利单抗联合贝伐珠单抗组死亡风险下降43.1%，疾病进展风险下降43.5%。信迪利单抗联合贝伐珠单抗组
上市30年12个适应症！美国FDA批准艾伯维肉毒素Botox(保妥适)：治疗儿童神经源性逼尿肌过度活动症!
Botox上市30年来，已被批准多达12个治疗适应症，是全球应用最广泛的神经毒素产品。
德琪医药在韩国提交Selinexor新药上市申请
1月4日，德琪医药宣布已向韩国食品医药品安全部（MFDS）提交selinexor联合低剂量地塞米松的孤儿药新药上市申请（NDA），用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤（rrMM）以及单药治疗既往接受过至少2线治疗的复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）。Selinexor于2020年10月在韩国被授予孤儿药资格，并于同年12月18
全球首款每日1次口服PI3K/CK1抑制剂获FDA批准上市，治疗淋巴瘤
TG公司宣布美国FDA已批准umbralisib（商品名UKONIQ）上市，用于治疗之前至少接受过一种基于抗CD20治疗方案的复发或难治性边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者和之前至少接受过三线全身治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。 Umbralisib是首个也是唯一一个获批上市的每日口服1次的磷酸肌醇3激酶(PI3K ) δ和酪蛋白激酶1 (CK1
辉瑞发布XELJANZ治疗RA患者上市后所需安全性研究结果
辉瑞宣布了类风湿关节炎（RA）药物XELJANZ（tofacitinib，托法替尼）最近完成的上市后安全性研究ORAL Surveillance（A3921133；NCT02092467）的共同主要终点结果，分析显示，预先指定的非劣效性标准没有得到满足。辉瑞介绍，ORAL Surveillance研究的主要目的是评估两种剂量（5毫克和
港交所基因测序第一股贝康医疗上市，开启中国三代试管婴儿试剂盒“有证”时代
2021年02月08日，中国辅助生殖基因检测创新企业贝康医疗（苏州贝康医疗股份有限公司）在香港联交所主板正式挂牌上市，股票代码：2170。超额配售权行使前发行约6,666.7万股，募集资金总额约18.2亿港元，发售价为每股27.36港元，超额认购达402.8倍，截至发稿为止涨幅17.14%,总市值达84.14亿港元。此次上市是贝康医疗发展史上的一个重要里程碑