全球首个BCMA靶向CAR-T疗法获批上市！
近日，百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）与蓝鸟生物共同宣布，双方合作研发的CAR-T细胞疗法Abecma获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗接受过四种以上前期疗法的复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）成人患者。这是继BMS上个月带来公司首个、全球第四个CAR-T疗法Breyanzi后，该公司带来的第二款CAR-T细胞
武田醋酸艾替班特注射液治疗遗传性血管性水肿国内获批上市
近日，国家局官网显示，武田醋酸艾替班特注射液在中国的新药上市申请（受理号：JXHS2000083）状态已变更为“审批完毕-待制证”，即该产品已正式获得NMPA批准上市，用于治疗成人、青少年和≥2岁儿童的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作。遗传性血管性水肿(HAE)是一种罕见的遗传性疾病，全世界受影响人数大约为1/10000~50000
ATG-019治疗晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤临床试验申请中国获批
德琪医药宣布，国家药监局已批准ATG-019开展I期临床试验的申请，该试验旨在评估ATG-019（单药或联合niacinER）在中国晚期实体肿瘤或非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性。作为一款具有口服生物利用度的PAK4/NAMPT双靶点抑制剂，ATG-019通过能量消耗、DNA修复抑制、细胞周期停滞及细胞增殖的抑制发挥抗肿瘤作用，最
AbbVie提交首个新药上市申请
艾伯维/Allergan宣布已向美国FDA提交AGN-190584（1.25%毛果芸香碱滴眼液）的新药上市申请（NDA），用于治疗老花眼。FDA预计将在2021年底做出审批决定。老花眼是一种常见的渐进性眼病，会降低眼睛对近距离物体聚焦的能力，通常会影响40岁以上人群。然而，与其他眼科疾病相比，大家对老花眼这种疾病的认知度还比较低。美国
SMO抑制剂治疗基底细胞癌上市申请获CDE优先审评
上海济煜医药/Sun Pharma磷酸索尼德吉胶囊（商品名：Odomzo）上市申请被CDE纳入优先审评并开始公示，用于手术或放疗后复发的局部晚期基底细胞癌（BCC）成年患者，或不宜手术或放疗的患者。磷酸索尼德吉是诺华开发的一款口服性Smoothened（SMO）抑制剂。2017年印度太阳制药与诺华签署了一份许可协议，获得了Odomzo
华昊中天1类新药优替帝®即将完成上市申请审批，晚期乳腺癌化疗即将迎来重大突破
近日，华昊中天旗下晚期乳腺癌新药优替德隆（商品名：优替帝®）的新药上市申请，在中国国家药品监督管理局（NMPA）行政许可综合事项查询中审评状态更新为“在审批”，或有望于近期获批用于复发转移性晚期乳腺癌的治疗。