高端生物仿制药中国市场营销的经验分享和策略探索
中国高端单抗类仿制药市场是全球独一无二的，其基本特点为品种多，仿制企业集中，相对进口原研产品具有成本优势，市场的竞争主要存在于国内少数仿制企业和跨国制药原研制药企业间，各有优势。从市场策略来讲，我国的处方药营销自1987年跨国公司产品进入中国市场开始至今，经历了4个时代，从最早的学术推广走向促销推广，销售辅助，最后演变到现今的全面产品管理。我国的高端生物制剂从2005年底中信国建的益赛普上市至今，国内仿制药企基本上以2种模式开拓市场，一种以全面创建自己营销体系和队伍的全自有营销模式，另一种则是以外包区域销售权结合自有市场部进行品牌管理的嵌合营销模式。
未来随着适应症内抗体类产品集中上市时代的到来，新入市的国内仿制药企业势必为了追求更快抢占市场份额而可能采取直接外包市场营销权给专业的营销公司。无论哪种模式，竞争的核心无外乎产品价格，市场覆盖深度以及一线推广人员的能力的比拼。归根到底，一个产品的成败最终看的是能否在最短时间内从上市做到成熟销售的顶峰，这里面需要有正确的产品定位，有效的推广手段组合以及快速队伍建设等，我将用益赛普的上市发展经历作为案列和大家分享中国高端生物制剂营销的得与失，并共同探讨未来营销之道。
西安高新区生物医药产业园
园区基础设施：依照高起点、高标准、高要求，基地的基础配套设施按要求达到“七通一平”：给水、雨水、污水、通路、通电、通讯、通天然气，一应配套设施可高质量地满足投资项目建设发展的需求。
2014年4月，作为全球500强制药企业的老大，美国强生公司供应链生产基地项目已在西安高新区生物医药园全面开始建设。作为一只全球知名的“凤凰”，它的到来为高新区全球生物医药产业重要基地这个“巢”起到了积极的推动作用。不管是“筑巢引凤”还是“集凤筑巢”，“巢”与“凤”的和谐在高新区得到了完美体现。在这个大“凤凰”所带来的示范效应之下，高新区过千亿生物医药产业集群的雏形也已开始显现。
生物制药周
1、技术方法； 2、所能够提供的生物信息：SNP、Indel； 3、外显子的GO和Pathway分析； 4、Foundation Medicine的肿瘤特异Panel测序
生物制药周2
1、技术方法； 2、所能够提供的生物信息：SNP、Indel； 3、外显子的GO和Pathway分析； 4、Foundation Medicine的肿瘤特异Panel测序
山东国际生物科技园
园区定位于生物医药、海洋生物、生物农业和健康医疗等领域的研发创新、企业培育与成果转化，已经被科技部认定为“国家山东创新药物烟台孵化基地”、“国家综合性新药研发技术大平台烟台基地”、“国家级科技企业孵化器”，以及“烟台高新区国家火炬计划海洋生物与医药特色产业基地”、“国家海洋生物与医药创新型产业集群”、“国家医药战略性新兴产业知识产权集群管理试点”核心载体。
园区规划占地70公顷，研发区和配套区两大部分，总建筑面积137万平方米，包括未来可容纳300家创新型企业和100家国内外科研院所分支入园创新创业。现已有2.7万平方米孵化和服务场地面积完全投入使用的，一期15万平米的创业孵化区的主体建设已经全部完成，正在进行内部装修，预计2015年全部投入使用。
已搭建了长效和靶向制剂国家重点实验室、药物安全性评价中心（通过国家GLP认证）、生物技术中心（国际先进的技术平台）、山东省海洋生物功能分子应用工程实验室、山东省天然药物工程技术研究中心、分析测试中心、中试基地、知识产权平台、投融资平台等一系列生物医药研发公共技术服务平台，配备专业设备八百余台（套），组成了一百多人组成的专业技术服务团队，已经建成一站式产业促进增值服务体系，在孵企业51家，毕业企业15家，已有中科院上海药物所国内唯一分所等8家国内外知名科研院所入驻，引进具有博士学历的高层次创新创业人才五十多名（二十多名具有海外留学背景）（国家“***”1名、山东省“泰山学者”8名）。园区已经开发出80多项具有自主知识产权的创新成果，已经获批承担数十项国家、省市科技计划项目立项，申报近二百项发明专利，已获中国自主创新园区奖、中国最具特色医药园区奖、中国生物医药园区生态文明奖等奖项。
常熟苏虞生物医药产业园
产业园按照以人为本的总体规划设计理念，打造优良的公共基础设施、提供专业的产业配套服务和优惠的地方政策支持，力争通过10年时间形成销售额超100亿元人的国内一流生物医药产业化基地。
苏州工业园区生物产业发展有限公司作为苏虞公司的投资方，其聚集了390余家高科技研发企业，形成了新药创制、生物技术等产业集群，已孵化近8000名高层次人才，为苏虞公司提供孵化经验。
常熟新材料产业园位于江苏省东南部，北倚长江与南通隔江相望，东距上海100公里，南接苏州西邻无锡各50公里，高速公路、高等级公路、高铁、轻轨、内河航道共同组成了园区便捷高效的现代化立体交通网络。目前园区规划面积15.02平方公里，已开发8平方公里，建成“五纵五横”的道路框架，实现了“九通一平”，道路、电力、通讯、供热、排污、雨水、天然气、自来水、工业用水等管网全部到位。消防站、热电联供厂、污水处理厂、排涝站等公用设施和环境整治工程均已投用。
依托苏州生物纳米园和常熟新材料产业园的双边优势，苏虞产业园将在今后几年内引进一批高技术人才，招进一批优质项目，为常熟生物医药产业作出贡献，为地方财政带来丰厚的税收。
广州国际生物岛
广州国际生物岛重点引进国内外高端生物科技企业总部及研发中心、生物科技研发机构、提供配套专业服务的生物服务企业和机构、以及为生物医药产业发展提供投融资和上市IPO服务的相关金融投资机构。秉承广州开发区“一切为了企业，一切为了投资者”的服务理念，在政府的指导下，生物岛公司为园区企业提供“一站式”和“保姆式”的全方位服务体系，包括项目洽谈、选址审批、工商注册、物业管理、政策咨询、会议会务和餐饮配套等多元化服务。
目前，生物岛整体市政基础设施建设已完成，岛上投入使用的物业有标准产业单元一期（广州开发区区级孵化器）、二期和三期，总建筑面积23.5万平方米；正在建设的项目有科技人员公寓，总建筑面积18.5万平方米，共1700套公寓，可满足5200位科研人员居住，预计2015年底投入使用。
生物仿制药的研发进展
报告简述生物仿制药的概念、要求，以及生物仿制药与化学仿制药的差异；然后阐述目前全球生物仿制药的现状，包括欧盟、美国、日本和印度等，以及在中国的情况；接着分析生物仿制药的魅力、优势、面临的机遇与挑战；后半部分是一个关于生物仿制药相似性研究的案例分析，具体从结构确证、质量标准、稳定性、临床前、临床和上市后这六个方面展开。
生物药制造纯化技术进展与趋势
随着越来越多的生物药物得到批准和投入生产，临床使用剂量达到数十至数百毫克，对生产制造纯化工艺的效能和成本要求也越来越高。生物技术药物产业的发展对生产制造规模和产品纯度指控量的要求也越来越严格。模仿文献案例的一般策略难于实现生物技术药物研发与制造的超越。利用生物识别性质的差异的亲和纯化技术, 其高度选择性质具有纯化效率(纯化倍数)高、纯化步骤少、重复性好、操作简单的优点是在制造水平提高生物仿制药竞争力的有力手段。
稳定的小分子仿生亲和配体,能够保持传统亲和技术的优点，又具有稳定性好，制备便宜的特点。不仅能够提供高效的纯化倍数、重复性的结果，而且配体极少脱落。这种仿生亲和分离技术是至今为止最有效的高纯生物活性产品的工业化大规模生产技术。生产中可以减少纯化步骤， 缩短生产周期，降低生产成本, 提高生产效率。将在生物技术药物制造纯化方面发挥重要作用。此外对背景蛋白在各种纯化步骤中效果的研究与数据积累，也有助于在项目设计阶段提高研发的效果， 缩短研发工作周期，有可能带来创新的思想方法与突破性研究策略。
生物仿制药/单抗行业分析以及开发时注意要点
陈春麟表示，国内生物仿制药的发展目前面临两大短板，技术短板和监管法规尚未明确。以抗体药物为例，技术层面上，国内药企在表达水平、抗体质量研究、细胞培养规模、工艺稳健性与QbD等难以与国外竞争。中国要发展仿制药，就要开发专有技术平台，攻克技术难点。开发出适合中国市场和新兴市场患者的给药装置，选择适合中国人、亚洲人的亚型或生物多态性的抗体，按照QbD要求进行开发。