王伟业：生物样本库质量

新一代的生物样本库(Next Generation Biobank)的目标就是系统性地建设我们必需的研究性资源和跨学科合作研究的平台。病因学研究尤其是罕见病需要收集足够量的样本资源，单个样本库的资源往往是无法满足需求，整合不同样本库的资源才是实现大型研究项目的策略，其先决条件是样本库之间要具有较高“相融性”。衡量样本库“相融性”的唯一标准是样本库的质量。除样本质量外，信息质量、操作质量、管理质量和应用质量皆为样本库的质量元素，其中信息质量是样本库之间协同规范和合作共享的关键。上海出生队列研究是通过与相关医院合作共同收集所需的生物样本和相关信息。

这些生物样本库仍处于早期发展阶段与缺乏技能和经验，各自的运作和管理之间的差异性较大，尤其是样本采集、信息收集和处理等方面的多样性都可能降低资源的质量和运作效率。除上述的影响因素之外，样本库之间的协同运作（Interoperability）和规范统一也是保证资源质量的关键因素。为了最大限度地提高协同运作质量，我们采取整体统一的工作流程和规范操作，集中化的数据管理和样本存储策略，以及监测各生物样本库的运作质量。已证明良好的协同运作会大大减少了成本和风险， 并简化样本库的运作管理。

临床医生在生物样本库建设中应起主导作用

陆舜：临床医生在生物样本库建设中应起主导作用

Personalized medicine may be defined as “a medical model using molecular profiling technologies for tailoring the right therapeutic strategy for the right person at the right time, and determine the predisposition to disease at the population level and to deliver timely and stratified prevention”. Progress in the understanding of driven genes and drug actions are opening opportunities to match therapies to lung cancer patient populations, and thus pave the way towards a more personalized medicine. The use of driven genes such as EGFR, ALK, and ROS1 et al can help identify patients that are more likely to respond favorably to a given therapy which is approved by clinical trials. Increasingly, we find application in order to stratify different patient groups in terms of clinical response, so as to develop personalized, preventive or therapeutic strategies.

葛明华：肿瘤生物样本库整体建设--问题与思考

肿瘤生物样本库是肿瘤转化研究的基石。建设前要落实管理人员，然后紧跟国内外肿瘤领域的发展制定肿瘤生物样本库中长期规划。另外，肿瘤生物样本库建设是需要长期投入的一项工程，建设单位领导一开始应在专职人员、场地、资金等方面有充分的投入。

肿瘤生物样本库的建设对于单位肿瘤学科发展起着关键作用。前提是肿瘤样本库建设要高质量的实施，其核心是长期有效保存样本的分子信息，并准确记录其附加信息（包括患者信息、随访信息、样本分子检测信息等）。肿瘤生物样本库建成后能够通过国内、国际专家认证，最好能通过各种质量认证（例如17025等）。

肿瘤生物样本库是一个服务机构，其服务内容包括最初级的原始样本（包括肿瘤冷冻组织、正常冷冻组织、石蜡切片、血清、血浆、白细胞层等），大分子提取和质控，实验数据等。有条件的还开展肿瘤样本库相关研究和咨询、培训工作等。

孙孟红：病理学在生物样本库中的重要性

"病理学是基础医学与临床医学之间的桥梁"在生物医药飞速发展的今天，可以演变为"基础医学与临床医学、转化医学之间的桥梁"。病理医生是有高度职业道德和责任感的群体。生物样本库中疾病相关样本的收集、管理和分发离不开病理医生的参与。使样本的质量最大程度上保持与样本离体时的状态一致、将准确的信息提供给研究者，使样本成为基础和临床研究者手中宝贵的疾病相关材料，间接提供长期的、经得起考验的研究结果。随着肿瘤诊断水平的提高，早期发现的病例比率越来越高，使小标本、回归石蜡成为一种趋势；晚期、复发、转移病例活检组织获得的提倡，成为医疗、病理学、研究者之间共享有限样本的最佳形式。

王从容：代谢性疾病生物样本库建设

上海交通大学附属第六人民医院内分泌科/上海市糖尿病研究所/上海市糖尿病重点实验室是一个集临床、科研、教学为一体的综合性糖尿病研究单位。在项坤三院士和973首席科学家贾伟平教授领导下，于九十年代初开始进行以糖尿病、肥胖为主攻方向的临床应用基础研究，并逐步形成大规模代谢性疾病临床样本资源库。已建成国内最大的糖尿病家系库（1400个家系、7100人），形成了门诊高危人群、糖尿病-肥胖-代谢综合征社区人群、糖尿病住院患者、等各类样本库和临床资料数据库，总样本量超过10万人。2011年在科技部新药创制子课题资助下，专门成立了代谢性疾病样本库。2013年被授予"上海交通大学医学院国家'985工程'项目生物样本库"、"科技创新平台上海高校转化医学知识服务平台样本库"。样本库占地500m2，拥有双路供电系统、专业视频监控设备、独立计算机房、生物安全二级实验室以及独立生物样本存储空间。样本库已形成并实施与国际接轨的标准操作流程，构建出入库管理系统、冷链监控系统和临床信息管理系统。标准化管理实施2年来，已电子化管理样本5万人（50万份）；已拥有年处理20万份以上样本的能力。近年来利用上述大规模人群，支持多项国家级研究项目（973、863、国家支撑计划、国家自然基金重点项目等）；在NatureGenetics、BMJ、Diabetes、Diabetologia等国际知名杂志发表多篇学术论着；并获得与糖尿病有关的各类奖项20余项。

郑培永：上海市重大疾病生物样本库建设

以医院为基础，建立面向本市主要疾病的分散存储的生物样本库。研发基于云计算的市级生物样本库信息平台，实现两大应用功能，一为实体库建设单位提供标准化的样本库管理系统，二是通过与医联平台互联，实现临床信息与样本库信息的整合，为科研工作者提供一站式查询等服务功能；实现上海医疗机构生物样本实体标本分布存储和信息集中管理；制定统一的生物样本库采集规则、质量管理规则。

杜祥：医院生物样本库的建设和管理

生物样本是科研工作的原油，不可替代、不可再生。一方面样本在不断流失、另一方面样本却异常匮乏。生物样本库的出现给生物医药研究和转化医学研究带来了生机，“样本”成为备受关注的对象。医院生物样本库的建设包括“收什么、怎么收、经费来源、样本属于谁、各利益方的平衡、伦理道德”等一系列问题需要面对。

样本库的管理是需要严格的操作流程来作为保障的，建立样本库SOPs是至关重要的一步。样本的质量是样本的灵魂，没有质量的样本给研究结果带来的负面影响要在相当长的时间内才能够消除。质量控制体现在很多方面，包括对取材处理各个环节时间记录、形态复检、生物大分子稳定性分析等。在建立生物样本库的职业队伍时，对人员的培训成为关键。
生物样本库的样本使用规范、样本共享原则和科研合作是生物样本库日常需要面对的问题。
生物样本库可持续性发展也是在建立样本库之始就需要考虑的重要问题。

郜恒骏：中国生物样本库与转化医学的思考

郜恒骏：同济大学消化内科学教授、主任医师、博士生导师，同济消化疾病研究所所长。

众所周知，生物样本库是生命科学基础与临床研究的关键源头，是进行大样本验证、快速实现生物医药转化医学的核心环节。近几年，我国生物样本库与转化医学得到政府与科学家们的高度关注、医院领导与专家们的高度重视、企业与技术部门大力支持，广大科研、医务工作者的积极响应，呈现良好发展势头。

中国医药生物技术协会组织生物样本库分会（BBCMBA），于2009年9月由卫生部、民政部批复成立，并于2013年顺利进行了改选，第二届专业委员会由全国100多家知名医院、134名领域著名、知名专家组成。分会已牵头举办了五届中国组织生物样本库标准化建立与应用研讨会、两届上海生物样本库与转化医学论坛。

今年，第六届全国大会在北京隆重召开，预计规模达千人。分会与国家863分子分型项目组、癌症基因组共同编写了中国生物样本库与数据库建立的指南，并牵头组织全国生物样本库领域的20余名专家制定了中国医药生物技术《生物样本库》行业标准（试行版）、翻译《2012 ISBER最佳实践》，均已公开发布，为我国数百家医院提供了培训。

2013年分会成立了中国生物样本库的质量检查与达标论证工作组，制定了自评表与质量达标检查细则和评分标准，并着手制定系列生物样本的国家标准以保证其样本资源的质量。分会还建立了中国虚拟生物样本库，旨在利用此网站加强我国生物样本优势资源的交流、合作和共享。该组织越来越成为我国该领域唯一国家级权威机构。

目前，我国生物样本库有专家库、科室库、多学科库、重大项目库、医院库、区域库等，不少医院（尤其三甲医院）纷纷着手建立自己的样本库，其中有精品库、价值库、特色库，恕我直言，也有不少垃圾库、死库。转化医学中心也如雨后春笋，已达数百个。

然而，什么是转化医学？其本质是什么？转化什么？如何实践？有这样的担心：几年后老外的仪器设备卖了，而漂亮的转化医学中心却空着、仪器设备沦为废铁。还是静下心来、脚踏实地地做成一些转化工作。

中国生物样本库与转化医学的发展思考：生物样本库的发展趋势是标准化、专业化（人才）、特色化（地域与学科）、精品化（求质量不比数量）、信息化（中心）、集约化（银行）、自动化、国际化与价值化（强调应用）。为促进我国转化医学研究与产业化的健康发展，加强国际交流与合作，我中心、分会与美国转化医学杂志（AJTR）在美国联合注册成立了美中转化医学协会（UCATM），分别在中国、美国召开中美转化医学论坛。

云BIMS生物样本库解决方案

海尔云BIMS生物样本库解决方案，通过云布署、云集成，建立生物样本库标准化管理平台，实现样本、设备、实验、人员、试剂耗材的大数据汇集和共享。提供包括生物样本库、分子生物实验室、微生物及理化实验室的整体规划设计方案。新一代BIMS灵珑系统，是专为生命科学领域科研工作者量身打造的一款基于云模式的生物样本库信息化管理产品，集平台化、个性化、图形化三大优势于一体。