学习新版《药品生产质量管理规范》强化体细胞治疗的质控

2011年卫生部发布了97号令，有关新版《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)。它是历经5年修订、两次公开征求意见而完成的。新版药品GMP吸收了国际先进经验，结合我国国情，按照"软件硬件并重"的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。

体细胞的制备与新版《药品生产质量管理规范》或制药有什么关系？因为体外进行细胞培养（未经培养的血细胞、骨髓细胞不在内），就要使用培养基、细胞因子等，需要GMP净化间，需要有标准操作程序（SOP）和产品的质控，这些和制药没有本质上的区别。经过培养的细胞可能被活化、或改变性质和功能,因此，终产品需要证明其安全性和有效性。因此，学习药品GMP对于体细胞制剂的质控是十分必要的。

2011年底我国卫生部国家食品药品监督管理局发布了卫办科教涵1177号"关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知"。已叫停未经卫生部和SFDA批准的干细胞临床研究和应用。这也是我国开展体细胞临床研究的良好开端。体细胞的研究和应用仅仅是开始，问题较多，但其发展潜力很大，尤其在肿瘤，传染病，以及再生医学方面的应用前景广阔。相信我国的科技工作者和管理者携手，加速科学的体细胞临床研究，一定会造福于百姓，并走到国际的前列。