学习新版《药品生产质量管理规范》强化体细胞治疗的质控
2011年卫生部发布了97号令，有关新版《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)。它是历经5年修订、两次公开征求意见而完成的。新版药品GMP吸收了国际先进经验，结合我国国情，按照"软件硬件并重"的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
体细胞的制备与新版《药品生产质量管理规范》或制药有什么关系？因为体外进行细胞培养（未经培养的血细胞、骨髓细胞不在内），就要使用培养基、细胞因子等，需要GMP净化间，需要有标准操作程序（SOP）和产品的质控，这些和制药没有本质上的区别。经过培养的细胞可能被活化、或改变性质和功能,因此，终产品需要证明其安全性和有效性。因此，学习药品GMP对于体细胞制剂的质控是十分必要的。
2011年底我国卫生部国家食品药品监督管理局发布了卫办科教涵1177号"关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知"。已叫停未经卫生部和SFDA批准的干细胞临床研究和应用。这也是我国开展体细胞临床研究的良好开端。体细胞的研究和应用仅仅是开始，问题较多，但其发展潜力很大，尤其在肿瘤，传染病，以及再生医学方面的应用前景广阔。相信我国的科技工作者和管理者携手，加速科学的体细胞临床研究，一定会造福于百姓，并走到国际的前列。
王煜非：从新版ISO标准修订看血糖监测技术发展趋势
王煜非：上海交通大学附属第一人民医院研究员，中国医院协会临床检验管理专业委员会POCT分委会委员、中华糖尿病学会血糖监测学组委员、上海市糖尿病学会委员、上海市糖尿病学会血糖监测学组副组长、上海市内分泌学会基础学组副组长。
随着人民生活水平的提高和生活方式的改变，糖尿病患病率（尤其是2型糖尿病）在不断攀升。良好的血糖控制有助于预防糖尿病性并发症的发生和发展。准确的血糖检测值可正确指导糖尿病患者的临床用药，饮食和运动，稳定血糖监控，改善生活质量，减少致死致残，降低社会医疗负担。
血糖仪的准确性，精确性和抗干扰能力是准确血糖监测数据的保障。ISO15197（2003版）是国际上针对血糖监测系统评估和验证的标准，近年来，国际组织对此标准进行了大规模的修订并于2013年5月15日正式颁布了新标准，过渡期为三年。
新标准大大提高了血糖仪准确性和精确性的要求，对评估方法亦进行了进一步调整。修订内容主要包括：验证项目定义更清楚，验证标准更严苛，统计方法标准更明确，受试人群分布限制更严格，加大关注清洁消毒过程及临床验证步骤的正确性。不少第三方检测机构研究表明，有一部分血糖仪现有标准也无法全数通过，更难以达到严苛的新标准就。
未来血糖仪的发展趋势是：血糖仪本身技术的突破，具有更好的精准性和更强的抗干扰能力。其他如采血部位的改变，采血与测定一体化，可重复测试的感应技术，用组织间质或体液作为葡萄糖检测的样本，埋入式针头或感应器，无创伤、无样本、红外测定。另一方面血糖数据的管理，联网及远程数据传输等等。