放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)新药！优时比IL-17A/17F双效抑制剂Bimzelx 3期临床成功!
来源：本站原创 2022-01-20 01:24
在活动性nr-axSpA患者中，Bimzelx治疗显著改善了疾病关键体征和症状。
nr-axSpA（图片来源：everydayhealth.com）
2022年01月19日讯 /生物谷BIOON/ --优时比（UCB）近日公布了3期BE MOBILE 1研究（NCT03928704）的阳性顶线中期分析结果。BE MOBILE 1是第一个评估新型抗炎药——IL-17A/IL-17F双效抑制剂Bimzelx（bimekizumab）治疗活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者疗效和安全性的临床研究。结果显示，该研究达到了主要终点和全部次要终点，在所有终点上均显示出统计学意义。
BE MOBILE 1是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照、平行组、52周3期研究，旨在评估Bimzelx治疗活动性nr-axSpA成人患者的疗效和安全性。BE MOBILE是第一个将来自中国的患者纳入研究人群的3期bimekizumab研究项目。BE MOBILE 1入组的是有活动性疾病的患者，这些患者必须有符合国际脊柱关节炎评估协会（ASAS）分类标准的成人发作性中轴型脊柱关节炎、有至少3个月的炎性背痛、并且经中心审查确认无明确的放射学骶髂关节炎，存在升高的C反应蛋白（CRP）和/或正磁共振成像（MRI）显示的炎症的客观体征。
这些患者还必须对2种不同的非甾体抗炎药（NSAID）以最大耐受剂量给药4周无应答或有NSAID治疗不耐受史或禁忌症，或接受肿瘤坏死因子-α（TNF-α）抑制剂治疗应答不足或不耐受。在研究的双盲治疗期，患者被随机分配，接受安慰剂或bimekizumab治疗；在维持期，所有患者接受bimekizumab治疗。
中期分析显示，该研究达到了主要终点：在治疗第16周，与安慰剂组相比，bimekizumab治疗组有显著更高比例的患者达到ASAS40应答（国际脊柱关节炎评估协会评分改善至少40%）。ASAS40是临床常用评估中轴型脊柱关节炎（axSpA）患者临床改善效果的标准工具。ASAS40测量不同领域的疾病改善情况，包括疾病活动度患者整体评估、脊柱疼痛、身体功能、炎症。本研究中使用的主要终点ASAS40设定了患者报告结果改善的高阈值，即相对于基线至少改善40%。（备注：ASAS40应答是指在构成ASAS40应答标准的4个领域[疾病活动度患者整体评估、脊柱疼痛、身体功能、炎症]中，至少有3个领域相对于基线至少有40%的改善，并且在0-10数字评分量表上至少有2个单位的绝对改善，指以下方面至少3项达到20%改善且改善幅度≥2分，且另一项无恶化）。
此外，该研究还达到了所有排名次要终点，包括在第16周时，bimekizumab治疗组与安慰剂组相比在患者报告疾病活动度（采用Bath强直性脊柱炎疾病活动指数[BASDAI]测量）、达到ASAS部分缓解（PR）和强直性脊柱炎疾病活动评分（ASDAS）重大改善（MI）、夜间脊柱疼痛评分有显著改善。
在BE MOBILE 1研究中，bimekizumab的安全性与先前研究中的安全性结果一致，没有新的安全性信号。BE MOBILE 1研究的结果将在即将召开的医学会议上公布，并将发表于同行评议的医学期刊。
BE MOBILE 1研究是评估bimekizumab治疗中轴型脊柱关节炎（axSpA）疾病谱2项平行研究中的一项。另一项研究BE MOBILE 2（NCT03928743）正在评估bimekizumab活动性强直性脊柱炎（AS，也称为“放射学阳性中轴型脊柱关节炎[r-axSpA]”）患者的疗效和安全性，该研究的中期分析阳性结果已于2021年12月公布。
基于BE MOBILE 1研究和BE MOBILE 2研究的结果，UCB计划在2022年第三季度在美国和欧盟提交Bimzelx治疗axSpA的新适应症申请。
UCB免疫解决方案执行副总裁兼美国负责人Emmanuel Caeymaex表示：“我们很高兴与大家分享bimekizumab治疗axSpA临床项目中第二项3期临床研究的顶线结果。这些积极结果，加上之前报道的BE MOBILE 2研究的顶线数据，支持了bimekizumab改善axSpA全谱患者预后的临床潜力，包括nr-axSpA和强直性脊柱炎（AS，又名r-axSpA）。”
Bimzelx是一款IL-17A/IL-17F抑制剂，于2021年8月获欧盟批准，用于治疗适合系统治疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。值得一提的是，Bimzelx是第一个旨在同时选择性抑制IL-17A和IL-17F的斑块型银屑病治疗药物。同样在8月，Bimzelx获得了英国药品和保健品管理局（MHRA）的批准，该药是通过新的脱欧后审批途径获得批准的首批药物之一。
Bimzelx将提供一个受欢迎的新治疗选择，帮助更多中重度斑块型银屑病患者实现治疗目标。用药方面，Bimzelx推荐剂量为320mg（皮下注射2针），每4周一次至第16周，之后每8周一次。对于一些体重≥120kg且在第16周未达到完全皮损清除的患者，第16周后给予每4周一次320mg可进一步改善治疗反应。
在治疗中重度斑块型银屑病的3期临床研究中，Bimzelx疗效已被证实优于艾伯维Humira（修美乐，阿达木单抗，adalimumab，TNF抑制剂）、强生Stelara（喜达诺，乌司奴单抗，ustekinumab，IL-12/IL-23抑制剂）、诺华Cosentyx（可善挺，司库奇尤单抗，secukinumab，IL-17A抑制剂），显示出更高水平的皮损清除。在这些研究中，Bimzelx治疗的患者中约60%在第16周达到了皮损完全清除且反应持续一年，并且总体耐受性良好。
bimekizumab作用机制（图片来源：mosmedpreparaty.ru）
Bimzelx的活性药物成分bimekizumab是一种具有双重作用机制的独特分子，这是一种新型人源化单克隆IgG1抗体，能强效、选择性地中和IL-17A和IL-17F，这是驱动炎症过程的2种关键细胞因子。IL-17A和IL-17F具有相似的促炎功能，并独立地与其他炎症介质合作，在多个组织中驱动慢性炎症和损害。
bimekizumab独特的IL-17A/IL-17F双重抑制可能为治疗免疫介导的炎症性疾病提供一种新的靶向疗法。在疾病相关细胞中的临床前研究显示，在抑制IL-17A的同时抑制IL-17F能够减少皮肤和关节炎症以及病理性骨形成，其程度大于单独抑制IL-17A的程度。目前，bimekizumab正处于III期临床开发，用于治疗多种炎症性疾病，包括斑块型银屑病、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、化脓性汗腺炎。
此前，医药市场调研机构Evaluate Vantage发布报告预测，bimekizumab上市后，2026年的全球销售额将达到26亿美元。（生物谷Bioon.com）
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