俄罗斯Sputnik V疫苗三期有效率为91.6％，防重症或死亡是100%有效

第三期临床试验的中期分析中，“Sputnik V”疫苗表现出很高的有效性、免疫原性和安全性。

2月2日，《柳叶刀》发布俄罗斯的Sputnik V疫苗最新数据显示，在一项基于19866名志愿者（其中14,964名志愿者接种疫苗，4902名志愿者接种安慰剂）的随机双盲安慰剂对照临床试验的中期疗效分析中，COVID-19“Sputnik V”疫苗分两次接种，间隔21天，在实验最后阶段记录了78例COVID-19确诊病例，有效性为91.6%。

Safety and efficacy of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine: an interim analysis of a randomised controlled phase 3 trial in Russi,Published:February02, 2021

DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00234-8

文章结果写道，在2020年9月7日至11月24日期间，将21至977名成年人随机分配到疫苗组（n = 16至501）或安慰剂组（n = 5476）。19866接受了两剂疫苗或安慰剂，纳入主要结局分析。从首次注射疫苗后的21天（第2剂注射之日）起，疫苗组中14至964名参与者中有16名（0.1％），安慰剂组中有4902名参与者中有62名（1.3％）感染新冠病毒，疫苗有效率达91.6％。报道最多的不良事件为1级，大多数不良事件（94%）是轻微的，仅包括流感样综合征、注射部位反应、头痛和哮喘。

疫苗组的16427名参与者中有45名（0.3％），安慰剂组的5435名参与者中23名（0.4％）。在独立数据监控委员会的确认下，与疫苗接种有关。研究期间报告了4例死亡（疫苗组的16427名参与者中有3例[<0.1％]，安慰剂组的5435名参与者中有1例[<0.1％]），均与疫苗无关。

这表明俄罗斯疫苗提供了持续的体液和细胞免疫反应。并且在一定程度上证明了莫斯科决定在最终数据发布之前在全国全面推出这种疫苗的决定是合理的。

该结果由伽马勒国家流行病学和微生物学研究中心（Gamaleya Institute）开发并试验了该疫苗，其结果与该试验的早期阶段报道的功效数据一致，该试验自9月以来一直在莫斯科进行。

雷丁大学的伊恩·琼斯教授和伦敦卫生与热带医学学院的波莉·罗伊教授在同步播发的《柳叶刀》发表评论道，Sputnik V的开发因其过分匆忙和缺乏透明度而广受批评。”

伽马勒国家流行病学和微生物学研究中心主任亚历山大·金兹堡表示：“Sputnik V”疫苗临床试验结果国际比较评价数据的公布，表明在世界范围内抗击COVID-19大流行病的斗争中取得了巨大成功。俄罗斯疫苗的安全性和高有效性得到了客观科学数据的证实，我祝贺伽马勒研究所的所有专家取得了这一最重要的成就。目前已经有几种基于人类腺病毒的疫苗诞生，这个平台是未来新疫苗研发中最有希望的一个平台”。

美国威斯达研究所疫苗和免疫治疗中心教授、医学博士希尔德·冈德埃特尔说：“疫苗对预防重症或死亡是100%有效的，这是最重要的参数 - 只要我们不在医院或是墓地，我们都可以控制住伤风。即使在第一次注射这种双组分疫苗后，防止感染的保护率也达到87.6%。因此，“Sputnik V”比阿斯利康或强生公司的疫苗更有效。“Sputnik V”与辉瑞公司和摩德纳公司生产的同样有效的RNA疫苗不同，它可以储存在冰箱里，这对抗击全球COVID-19大流行将有巨大的价值。”

法国国家健康和医学研究所（Inserm）研究主任塞西尔·策金斯基博士说：“基于人腺病毒载体的COVID-19疫苗“Sputnik V”的三期临床试验的中期结果令人印象深刻。事实证明，这种疫苗对不同年龄段的人群都有很好的有效性，而且具有很高的免疫原性。这显然是个好消息，因为面对预期的全球疫苗短缺，以及最近批准的一些对储存温度敏感的疫苗应急使用，在分发和启动接种方面的后勤挑战，这种双配方疫苗相对容易生产和引进。”

阿根廷传染病协会主席奥马尔·苏德说：“柳叶刀”杂志上发表的文章证实了成功的结果，并提供了更多关于疫苗对不同群体的有效性和安全性的信息。对于公众健康而言，该疫苗具有非常高的有有效性和良好的安全性。传播这一信息对于确保在全世界范围内提高人们的认识、进一步扩大和引进疫苗至关重要”。

英国牛津大学肿瘤系基因治疗教授伦·西摩评论道：“数据表明，“Sputnik V”疫苗效果很好，包括在60岁以上的参与者群体中也是一样。这是首次使用两种不同载体进行两个阶段的疫苗接种的研究之一，这种策略可以最大限度地提高对COVID-19抗原的免疫反应。这是令人印象深刻的进展，也是对全球对抗COVID-19的重要贡献。”

根据比较评价数据，该疫苗可对新型冠状病毒感染的严重形式提供完全保护。安慰剂组有20例重症COVID-19确诊病例，而接种组无一例。在接种疫苗后的第一周，由于免疫反应尚未形成，安慰剂组和接种组对重症的保护没有明显差异。然而，疫苗的有效性在第二周增加到50%，第三周增加到74.1%。从第21天开始，它对严重的冠状病毒提供了100%的保护。

值得注意的是，该研究共纳入了2144名60岁以上的志愿者，其中接种组年龄最大的为87岁，安慰剂组为84岁，说明疫苗在该年龄段的安全性很高。老年人接种疫苗的有效性为91.8%，与18-60岁组无统计学差异，这也证实了疫苗的高安全性和免疫原性。

这也意味着“Sputnik V”是世界上仅有的三种疫苗之一（辉瑞BNT162b2疫苗临床有效率95%、Moderna mRNA-1273疫苗临床有效率94.1%），其有效性均超过90%。同时，“Sputnik V”还具有以下几大优势：人腺病毒载体平台经过精心研究，其安全性已通过数十年的使用得到验证；与其他疫苗相比，价格较低；由于储存温度为2-8℃，便于在全球范围内销售。

俄罗斯联邦卫生部伽马勒国家流行病学和微生物学研究中心播发的新闻稿称，基于人类腺病毒的疫苗的安全性已在过去20年的75篇国际出版物和250多项临床试验中得到证实。而人腺病毒本身也在1953年开始用于疫苗研发。腺病毒载体是普通SARS的转基因病毒，不能在人体内繁殖。在注射“Sputnik V”疫苗时，冠状病毒本身不会进入人体，因为疫苗中只含有其蛋白质外壳的一部分的遗传信息，即形成冠状病毒的所谓 "尖峰"。这样就完全杜绝了接种疫苗感染的可能性，同时激发了持续的免疫反应。

此外，“Sputnik V”疫苗在两次不同的注射中使用了两种载体 - Ad5和Ad26血清型的人腺病毒，与两次注射使用同一载体的疫苗相比，可以更有效地防止冠状病毒。两种不同的载体消除了中和效应的可能性，有助于持续和更持久的免疫反应。

该疫苗以苏联第一颗航天卫星命名。1957年发射的 “人造卫星1号” 为全世界的太空研究注入了新的动力，为国际社会创造了所谓的 “卫星时刻”。俄罗斯联邦卫生部伽马勒国家流行病学和微生物学研究中心是俄罗斯最古老的研究中心之一。该中心重点解决流行病学、医学和分子微生物学以及感染免疫学的基本问题。

而同样已在中国大规模接种的国药疫苗最终结果有望近期发表。