则乐（尼拉帕利）一线适应症获批！ **获批用于卵巢癌全人群一线维持治疗的PARP抑制剂
来源：生物谷 2020-09-10 21:03
2020年9月10日,再鼎医药（纳斯达克代码：ZLAB）今日宣布，国家药品监督管理局已经批准则乐®（尼拉帕利）的补充新药上市申请，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。尼拉帕利是一种一天一次的口服PARP抑制剂。
2020年9月10日,再鼎医药（纳斯达克代码：ZLAB）今日宣布，国家药品监督管理局已经批准则乐®（尼拉帕利）的补充新药上市申请，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。尼拉帕利是一种一天一次的口服PARP抑制剂。
再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示：“尼拉帕利是在中国及全球唯一获批的，无论患者生物标记物状态如何，均能单药用于一线和复发卵巢癌维持治疗的PARP抑制剂。我们相信尼拉帕利有潜力成为同类最优的PARP抑制剂。此次新适应症的快速获批，进一步证明了卵巢癌一线维持治疗仍存在巨大未满足的临床需求。感谢国家药品监督管理局、药品审评中心和上海市药品监督管理局在尼拉帕利一线适应症审批审评过程中给予的指导与支持，未来我们将继续努力，将创新的药品和疗法以最快的速度带给更多中国患者。”
中国医学科学院肿瘤医院妇瘤科主任吴令英教授表示：“此次尼拉帕利用于一线维持治疗的新适应症的获批，有望改变目前国内卵巢癌的治疗方式。尼拉帕利作为单药维持治疗的研究显示在卵巢癌患者群体中表现出肯定的临床疗效，此外作为一天一次的给药方案，它还拥有优越的药代动力学特性，包括穿透血脑屏障的能力。”
国家药品监督管理局于2020年3月受理了尼拉帕利一线维持治疗的补充新药申请，并于4月授予该申请优先审评资格。
再鼎医药创始人、董事长兼首席执行官杜莹博士表示：“尼拉帕利是在中国及全球唯一获批的，无论患者生物标记物状态如何，均能单药用于一线和复发卵巢癌维持治疗的PARP抑制剂。我们相信尼拉帕利有潜力成为同类最优的PARP抑制剂。此次新适应症的快速获批，进一步证明了卵巢癌一线维持治疗仍存在巨大未满足的临床需求。感谢国家药品监督管理局、药品审评中心和上海市药品监督管理局在尼拉帕利一线适应症审批审评过程中给予的指导与支持，未来我们将继续努力，将创新的药品和疗法以最快的速度带给更多中国患者。”
中国医学科学院肿瘤医院妇瘤科主任吴令英教授表示：“此次尼拉帕利用于一线维持治疗的新适应症的获批，有望改变目前国内卵巢癌的治疗方式。尼拉帕利作为单药维持治疗的研究显示在卵巢癌患者群体中表现出肯定的临床疗效，此外作为一天一次的给药方案，它还拥有优越的药代动力学特性，包括穿透血脑屏障的能力。”
国家药品监督管理局于2020年3月受理了尼拉帕利一线维持治疗的补充新药申请，并于4月授予该申请优先审评资格。
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