15价肺炎疫苗！欧盟批准默沙东Vaxneuvance(V114)：用于≥18岁成年人群，预防侵袭性肺炎球菌病!
来源：本站原创 2021-12-18 10:36
Vaxneuvance由来自15种血清型的肺炎球菌多糖与CRM197载体蛋白结合而成，包括22F和33F血清型。
肺炎疫苗（图片来自于：firstcry.com）
2021年12月18日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Vaxneuvance（15价肺炎球菌结合疫苗，V114）：用于18岁及以上成人群体，进行主动免疫接种，以预防由肺炎链球菌引起的侵袭性肺炎球菌病（IPD）。该批准允许Vaxneuvance在所有27个欧盟成员国以及冰岛、挪威、列支敦士登销售。在欧盟，Vaxneuvance的使用应符合官方建议。
Vaxneuvance是一款15价疫苗，由来自15种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、33F）肺炎球菌多糖与CRM197载体蛋白结合而成，包括22F和33F血清型，这2种血清型通常与全球范围内的IPD有关。
2021年7月，Vaxneuvance获得美国FDA批准，用于18岁及以上成人群体，预防由上述15种肺炎链球菌血清型引起的IPD。Vaxneuvance成人适应症通过优先审查程序获得批准。目前，Vaxneuvance用于6周至17岁儿科人群的补充生物制品许可申请（sBLA）正在接受FDA的优先审查。此前，FDA已授予Vaxneuvance突破性药物资格（BTD），用于6周至18岁以下儿科人群、18岁及以上成年人群，预防由疫苗血清型引起的IPD。
肺炎球菌肺炎（图片来源：bigstockphoto.com）
肺炎球菌病是一种由肺炎链球菌引起的感染。这种细菌的不同菌株称为血清型。当肺炎链球菌入侵身体通常不存在细菌的部位时，就会发生侵袭性肺炎球菌病（IPD）。大约80%的成人IPD负担发生在50岁及以上的人群中。在全球范围内，肺炎球菌病在成人中的发病率呈上升趋势，部分原因是由目前可用肺炎球菌结合疫苗没有覆盖的致病血清型所驱动，包括22F和33F血清型，这2种血清型通常与全世界的侵袭性肺炎球菌疾病有关。
Vaxneuvance的3期临床开发项目由16项临床试验组成，研究了Vaxneuvance在不同人群（包括健康老年人群、健康儿童群体、免疫功能受损人群、患有某些慢性疾病的人群）中的安全性、耐受性和免疫原性。
此次欧盟批准Vaxneuvance，基于7项随机、双盲临床研究的数据。这些研究在来自各种成年人群和临床环境的7438例个体中评估了Vaxneuvance的安全性、耐受性和免疫原性，其中包括50岁及以上健康成人、18-49岁有肺炎球菌病风险因素的成人、HIV感染的免疫功能低下成人。
在对1250例年龄50岁及以上免疫功能正常（immunocompetent）且先前没有接种过肺炎球菌疫苗的成人中开展的关键、双盲、活性对照研究PNEU-AGE（V114-019）中，数据显示：对于13种共有血清型，Vaxneuvance诱导的免疫应答不低于目前可用的13价肺炎球菌结合疫苗（PCV13，即：Prevnar 13[沛儿13]），这是通过在接种后30天测定光吞噬活性（OPA）几何平均滴度（GMT）评估的。
此外，对于共有血清型3和Vaxneuvance特有的2种血清型22F和33F，Vaxneuvance诱导的免疫应答优于PCV13。在关键3期PNEU-AGE（V114-019）研究中，Vaxneuvance相对于PCV13的优越性是基于对血清型22F（GMT比率=32.52[95%CI:25.87，40.88]）和血清型33F（GMT比率=7.19[95%CI:6.13，8.43]）的OPA-GMT比率在统计学上显著更高，以及对血清型3（GMT比值=1.62[95%CI:1.40，1.87]）的关键次要目标的评估。尚未开展随机对照试验评估Vaxneuvance与PCV13的临床有效性。（生物谷Bioon.com）
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